בדיקה מהירה של PROM

תיאור קצר:

REF 500170 מִפרָט 20 מבחנים/קופסה
עקרון הזיהוי בדיקה אימונוכרומטוגרפית דגימות הפרשות מהנרתיק
שימוש מיועד StrongStep® PROM בדיקה מהירה הינה בדיקה אימונוכרומטוגרפית איכותית המפורשת חזותית לזיהוי IGFBP-1 ממי שפיר בהפרשות הנרתיק במהלך ההריון.


פירוט המוצר

תגיות מוצר

PROM Rapid Test Device12
PROM Rapid Test Device14
PROM Rapid Test Device16

שימוש מיועד
הצעד החזק®בדיקת PROM היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית איכותית המפורשת חזותית לזיהוי IGFBP-1 ממי שפיר בהפרשות הנרתיק במהלך ההריון.הבדיקה מיועדת לשימוש מקצועי כדי לסייע באבחון קרע בקרום עוברי (ROM) בנשים הרות.

מבוא
הריכוז של IGFBP-1 (גורם גדילה דמוי אינסולין קושר חלבון-1) במי השפיר גבוה פי 100 עד 1000 מאשר בסרום האימהי.IGFBP-1 אינו קיים בדרך כלל בנרתיק, אך לאחר קרע של קרומי העובר, מי שפיר עם ריכוז גבוה של IGFBP-1 מתערבבים עם הפרשות הנרתיק.בבדיקת StrongStep® PROM, נלקחת דגימה של הפרשת נרתיק עם ספוגית פוליאסטר סטרילית והדגימה מופקת לתמיסת חילוץ דגימה.נוכחות IGFBP-1 בתמיסה מזוהה באמצעות מכשיר בדיקה מהירה.

עִקָרוֹן
הצעד החזק®מבחן PROM משתמש בטכנולוגיית זרימה נימית בצבע אימונוכרומטוגרפית.הליך הבדיקה דורש מיסוס של IGFBP-1 מספוגית נרתיקית על ידי ערבוב הספוגית ב-Sample Buffer.לאחר מכן, מאגר המדגם המעורב מתווסף היטב לדגימת קלטת הבדיקה והתערובת נודדת לאורך פני הממברנה.אם IGFBP-1 קיים בדגימה, היא תיצור קומפלקס עם הנוגדן הראשי נגד IGFBP-1 המצומד לחלקיקים צבעוניים.לאחר מכן, הקומפלקס ייקשר על ידי נוגדן אנטי-IGFBP-1 שני המצופה על ממברנת הניטרוצלולוזה.הופעת קו בדיקה גלוי יחד עם קו הביקורת יעיד על תוצאה חיובית.

רכיבי הערכה

20 בנפרד עackמכשירי בדיקה אד

כל מכשיר מכיל רצועה עם מצומדים צבעוניים וריאגנטים תגובתיים המצופים מראש באזורים המתאימים.

2הוֹצָאָהבקבוקון מאגר

0.1M פוספט buffed saltine (PBS) ו-0.02% נתרן אזיד.

1 ספוגית בקרה חיובית
(על פי בקשה בלבד)

מכיל IGFBP-1 ונתרן אזיד.לשליטה חיצונית.

1 ספוגית בקרה שלילית
(על פי בקשה בלבד)

אינו מכיל IGFBP-1.לשליטה חיצונית.

20 צינורות חילוץ

לשימוש בהכנת דגימות.

1 עמדת עבודה

מקום להחזקת בקבוקוני חיץ וצינורות.

1 תוספת לחבילה

להוראת הפעלה.

חומרים נדרשים אך לא סופקו

שָׁעוֹן עֶצֶר לשימוש בתזמון.

אמצעי זהירות
■ לשימוש מקצועי באבחון מבחנה בלבד.
■ אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.אל תשתמש בבדיקה אם כיס נייר הכסף שלו פגום.אין לעשות שימוש חוזר בבדיקות.
■ ערכה זו מכילה מוצרים ממקור מן החי.ידע מאושר על המקור ו/או המצב התברואתי של בעלי החיים אינו מבטיח לחלוטין את היעדר גורמים פתוגניים הניתנים להעברה.לפיכך, מומלץ להתייחס למוצרים אלה כאל פוטנציאליים זיהומיים, ולטפל בהם תוך הקפדה על אמצעי הבטיחות הרגילים (אין לבלוע או לשאוף).
■ הימנע מזיהום צולב של דגימות על-ידי שימוש במיכל חדש לאיסוף דגימות עבור כל דגימה שהתקבלה.
■ קרא את כל ההליך בעיון לפני ביצוע בדיקות כלשהן.
■ אין לאכול, לשתות או לעשן באזור שבו מטפלים בדגימות ובערכות.טפל בכל הדגימות כאילו הן מכילות חומרים מדבקים.שים לב לאמצעי הזהירות שנקבעו מפני סיכונים מיקרוביולוגיים לאורך ההליך ופעל לפי הנהלים הסטנדרטיים לסילוק נכון של דגימות.ללבוש ביגוד מגן כגון מעילי מעבדה, כפפות חד פעמיות והגנה על העיניים בעת בדיקת הדגימות.
■ אין להחליף או לערבב ריאגנטים מחלקות שונות.אין לערבב פקקי בקבוקי תמיסה.
■ לחות וטמפרטורה עלולים להשפיע לרעה על התוצאות.
■ לאחר השלמת הליך הבדיקה, השלך את הספוגיות בזהירות לאחר חיטוין ב-121 מעלות צלזיוס למשך 20 דקות לפחות.לחלופין, ניתן לטפל בהם ב-0.5% נתרן היפוכלוריד (או אקונומיקה ביתית) למשך שעה אחת לפני ההשלכה.יש להשליך את חומרי הבדיקה המשומשים בהתאם לתקנות המקומיות, המדינתיות ו/או הפדרליות.
■ אין להשתמש במברשות ציטולוגיות עם מטופלות בהריון.

אחסון ויציבות
■ יש לאחסן את הערכה ב-2-30 מעלות צלזיוס עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה.
■ הבדיקה חייבת להישאר בתיק האטום עד לשימוש.
■ אין להקפיא.
■ יש להקפיד על הגנה על רכיבים בערכה זו מפני זיהום.אין להשתמש אם יש עדות לזיהום או משקעים מיקרוביאליים.זיהום ביולוגי של ציוד מחלק, מיכלים או ריאגנטים עלול להוביל לתוצאות כוזבות.

איסוף ואחסון דגימות
השתמש רק בספוגיות סטריליות עם קצה של Dacron או Rayon עם פירי פלסטיק.מומלץ להשתמש בספוגית שסופקה על ידי יצרן הערכות (הספוגיות אינן כלולים בערכה זו, לקבלת מידע על ההזמנה, אנא פנה ליצרן או למפיץ המקומי, המספר הקטלוגי הוא 207000).ספוגים מספקים אחרים לא אושרו.ספוגיות עם קצות צמר גפן או פירי עץ אינם מומלצים.
■ דגימה מתקבלת באמצעות ספוגית פוליאסטר סטרילית.יש לאסוף את הדגימה לפני ביצוע בדיקה דיגיטלית ו/או אולטרסאונד טרנסווגינלי.הקפד לא לגעת בכלום עם הספוגית לפני לקיחת הדגימה.הכנס בזהירות את קצה הספוגית לתוך הנרתיק לכיוון הפורניקס האחורי עד להתנגדות.לחילופין ניתן לקחת את הדגימה מהפורניקס האחורי במהלך בדיקת ספקולום סטרילית.יש להשאיר את הספוגית בנרתיק למשך 10-15 שניות כדי לאפשר לה לספוג את הפרשת הנרתיק.משוך את הספוגית החוצה בזהירות!.
■ הנח את הספוגית לצינור החילוץ, אם ניתן להפעיל את הבדיקה מיד.אם לא ניתן לבצע בדיקה מיידית, יש להניח את דגימות החולה בצינור הובלה יבש לאחסון או להובלה.ניתן לאחסן את הספוגיות למשך 24 שעות בטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) או שבוע אחד ב-4 מעלות צלזיוס או לא יותר מ-6 חודשים ב-20 מעלות צלזיוס.יש לאפשר לכל הדגימות להגיע לטמפרטורת החדר של 15-30 מעלות צלזיוס לפני הבדיקה.

תהליך
הביאו בדיקות, דגימות, חיץ ו/או בקרות לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני השימוש.
■ הנח צינור חילוץ נקי באזור המיועד של תחנת העבודה.הוסף 1 מ"ל של מאגר מיצוי לצינור המיצוי.
■ הכנס את ספוגית הדגימה לתוך הצינור.מערבבים במרץ את התמיסה על ידי סיבוב הספוגית בכוח כנגד דופן הצינור לפחות עשר פעמים (בזמן שקוע).התוצאות הטובות ביותר מתקבלות כאשר הדגימה מעורבבת במרץ בתמיסה.
■ סחוט כמה שיותר נוזל מהספוגית על ידי צביטה של ​​הצד של צינור החילוץ הגמיש בזמן הסרת הספוגית.לפחות 1/2 מתמיסת חיץ הדגימה חייב להישאר בצינור כדי להתרחש נדידה נימית נאותה.שים את המכסה על הצינור שחולץ.
השלך את הספוגית במיכל פסולת ביולוגית מתאימה.
■ הדגימות שחולצו יכולות להישמר בטמפרטורת החדר למשך 60 דקות מבלי להשפיע על תוצאת הבדיקה.
■ הסר את הבדיקה מהכיס האטום שלה והנח אותה על משטח נקי וישר.סמן את המכשיר עם זיהוי מטופל או בקרה.כדי להשיג את התוצאה הטובה ביותר, יש לבצע את הבדיקה תוך שעה אחת.
■ הוסף 3 טיפות (כ-100 μl) של דגימה שחולצה מצינור המיצוי לבאר הדגימה על קלטת הבדיקה.
הימנע מלכידת בועות אוויר בבאר הדגימה (S), ואל תפיל שום תמיסה בחלון התצפית.
כשהבדיקה מתחילה לעבוד, תראה צבע נע על פני הממברנה.
■ המתן עד להופעת הרצועות הצבעוניות.יש לקרוא את התוצאה לאחר 5 דקות.אל תפרש את התוצאה לאחר 5 דקות.
השלך מבחנות משומשות וקסטות בדיקה במיכל פסולת ביולוגית מתאימה.
פרשנות של תוצאות

חִיוּבִיתוֹצָאָה:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

שתי פסים צבעוניים מופיעות על הממברנה.פס אחד מופיע באזור הבקרה (C) ופס אחר מופיע באזור הבדיקה (T).

שליליתוֹצָאָה:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

רק פס צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C).לא מופיעה פס צבעוני לכאורה באזור הבדיקה (T).

לא חוקיתוֹצָאָה:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

להקת בקרה לא מופיעה.יש למחוק תוצאות מכל בדיקה שלא יצרה פס בקרה בזמן הקריאה שצוין.אנא עיין בהליך וחזור על בדיקה חדשה.אם הבעיה נמשכת, הפסק מיד את השימוש בערכה ופנה למפיץ המקומי שלך.

הערה:
1. עוצמת הצבע באזור הבדיקה (T) עשויה להשתנות בהתאם לריכוז החומרים המכוונים הנמצאים בדגימה.אבל לא ניתן לקבוע את רמת החומרים על ידי בדיקה איכותית זו.
2. נפח דגימה לא מספיק, הליך פעולה שגוי או ביצוע בדיקות שפג תוקפן הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל ברצועת הבקרה.

בקרת איכות
■ בקרות פרוצדורליות פנימיות נכללות במבחן.פס צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית חיובית פנימית.זה מאשר נפח דגימה מספיק וטכניקה פרוצדורלית נכונה.
■ בקרות פרוצדורליות חיצוניות עשויות להיות מסופקות (על פי בקשה בלבד) בערכות כדי להבטיח שהבדיקות פועלות כראוי.כמו כן, ניתן להשתמש בפקדים כדי להדגים ביצועים נאותים על ידי מפעיל הבדיקה.כדי לבצע בדיקת בקרה חיובית או שלילית, השלם את השלבים בסעיף נוהל בדיקה המתייחס לספוגית הבקרה באותו אופן כמו ספוגית דגימה.

מגבלות הבדיקה
1. אין לבצע פרשנות כמותית על סמך תוצאות הבדיקה.
2. אין להשתמש בבדיקה אם כיס נייר האלומיניום שלו או אטימות הנרתיק אינם שלמים.
3. StrongStep חיובי®תוצאת בדיקת PROM, למרות שמזהה נוכחות של מי שפיר בדגימה, אינה מאתרת את מקום הקרע.
4. כמו בכל בדיקות האבחון, יש לפרש את התוצאות לאור ממצאים קליניים אחרים.
5. אם התרחש קרע של קרומי העובר אך דליפת מי השפיר פסקה יותר מ-12 שעות לפני נטילת הדגימה, ייתכן ש-IGFBP-1 נפרק על ידי פרוטאזות בנרתיק והבדיקה עלולה לתת תוצאה שלילית.

מאפייני ביצועים

טבלה: StrongStep®מבחן PROM לעומת מבחן PROM אחר של מותג

רגישות יחסית:
96.92% (89.32%-99.63%)*
ספציפיות יחסית:
97.87% (93.91%-99.56%)*
הסכם כולל:
97.57% (94.42%-99.21%)*
* רווח סמך של 95%.

 

עוד מותג

 

+

-

סך הכל

StrongStep®נשף מִבְחָן

+

63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

רגישות אנליטית
הכמות הנמוכה ביותר שניתן לזהות של IGFBP-1 בדגימה המופקת היא 12.5 מיקרוגרם/ליטר.

חומרים מפריעים
יש להקפיד שלא לזהם את המוליך או הפרשות צוואר הרחם בחומרי סיכה, סבונים, חומרי חיטוי או קרמים.חומרי סיכה או קרמים עלולים להפריע פיזית לספיגה של הדגימה על המוליך.סבונים או חומרי חיטוי עלולים להפריע לתגובת נוגדן-אנטיגן.
חומרים מפריעים פוטנציאליים נבדקו בריכוזים שעלולים להימצא באופן סביר בהפרשות צוואר הרחם.החומרים הבאים לא הפריעו למבחן כאשר נבדקו ברמות המצוינות.

חומר ריכוז חומר ריכוז
אמפיצילין 1.47 מ"ג/מ"ל פרוסטגלנדין F2 0.033 מ"ג/מ"ל
אריתרומיצין 0.272 מ"ג/מ"ל פרוסטגלנדין E2 0.033 מ"ג/מ"ל
שתן אימהי שליש 3 5% (נפח) MonistatR (miconazole) 0.5 מ"ג/מ"ל
אוקסיטוצין 10 IU/mL אינדיגו קרמיין 0.232 מ"ג/מ"ל
טרבוטלין 3.59 מ"ג/מ"ל גנטמיצין 0.849 מ"ג/מ"ל
דקסמתזון 2.50 מ"ג/מ"ל BetadineR ג'ל 10 מ"ג/מ"ל
MgSO47H2O 1.49 מ"ג/מ"ל ניקוי BetadineR 10 מ"ג/מ"ל
ריטודרין 0.33 מ"ג/מ"ל K-YR ג'לי 62.5 מ"ג/מ"ל
DermicidolR 2000 25.73 מ"ג/מ"ל    

הפניות לספרות
Erdemoglu and Mungan T. המשמעות של זיהוי גורם גדילה דמוי אינסולין קושר חלבון-1 בהפרשות צוואר הרחם: השוואה עם בדיקת ניטרזין והערכת נפח מי שפיר.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T ו-Takeuchi H. הערכת גורם גדילה דמוי אינסולין קושר חלבון-1 ככלי אבחון לקרע של הממברנות.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.הערכת בדיקת רצועה מהירה לגורם גדילה דמוי אינסולין קושר חלבון-1 באבחון של קרום עוברי קרע.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. מדידת גורם גדילה דמוי אינסולין קושר חלבון-1 בהפרשות צוואר הרחם/נרתיק: השוואה עם ה-ROM-check Membrane Immunoassay באבחון של קרום עוברי קרע.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.

מילון מונחים של סמלים

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

מספר קטלוגי

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

הגבלת טמפרטורה

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

עיין בהוראות השימוש

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

קוד אצווה

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

מכשיר רפואי לאבחון במבחנה

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

השתמש על ידי

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

יַצרָן

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

מכיל מספיק עבורמבחנים

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

אין לעשות שימוש חוזר

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

נציג מורשה בקהילה האירופית

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

מסומן CE בהתאם להוראת IVD 98/79/EC


  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו