שימוש מכוון
הצעד החזק^®בדיקת PROM היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית המפורשת חזותית המיועדת לזיהוי איכותי של פיברונקטין עוברי בהפרשות צוואר הרחם.נוכחות פיברונקטין עוברי בהפרשות צוואר הרחם בין 22 שבועות, 0 ימים ו-34 שבועות, 6 ימי הריוןקשור לסיכון מוגבר ללידה מוקדמת.

הקדמה
לידה מוקדמת, המוגדרת על ידי הקולג' האמריקאי למיילדות וגניקולוגים כלידה לפני השבוע ה-37 להריון, אחראית לרוב התחלואה והתמותה הסב-לידתית שאינה כרומוזומלית.תסמינים של לידה מוקדמת מאוימת כוללים התכווצויות רחם, שינוי בהפרשות הנרתיק, דימום נרתיקי, כאבי גב, אי נוחות בבטן, לחץ באגן והתכווצויות.דרכי אבחון לזיהוי לידה מוקדמת מאוימת כוללים ניטור פעילות הרחם וביצוע בדיקה דיגיטלית של צוואר הרחם, המאפשרת הערכה של ממדי צוואר הרחם.שיטות אלו הוכחו כמוגבלות, שכן הרחבת צוואר הרחם מינימלית (<3 סנטימטרים) ופעילות הרחם מתרחשות כרגיל ואינן בהכרח אבחנתיות של לידה מוקדמת קרובה.בעוד מספר סמנים ביוכימיים בסרום הוערכו, אף אחד מהם לא התקבל באופן נרחב לשימוש קליני מעשי.

פיברונקטין עוברי (fFN), איזופורם של פיברונקטין, הוא גליקופרוטאין דביק מורכב עם משקל מולקולרי של כ-500,000 דלטון.Matsuura ועמיתיו לעבודה תיארו נוגדן חד שבטי בשם FDC-6, המזהה באופן ספציפי את III-CS, האזור המגדיר את האיזופורם העוברי של פיברונקטין.מחקרים אימונוהיסטוכימיים של שליות הראו כי fFN הואמוגבל למטריצה ​​החוץ-תאית של האזור המגדיר את הצומתשל יחידות האם והעובר בתוך הרחם.

ניתן לזהות פיברונקטין עוברי בהפרשות צוואר הרחם של נשים במהלך ההיריון על ידי שימוש בבדיקה חיסונית מבוססת נוגדנים חד שבטיים.פיברונקטין עוברי מוגבר בהפרשות צוואר הרחם במהלך ההריון המוקדם, אך מופחת מ-22 ל-35 שבועות בהריונות רגילים.המשמעות של נוכחותו בנרתיק במהלך השבועות הראשונים של ההריון אינה מובנת.עם זאת, זה עשוי פשוט לשקף את הצמיחה הנורמלית של אוכלוסיית הטרופובלסטים האקסטרה-וויליים ושל השליה.גילוי של fFN בהפרשות צוואר הרחם בין 22 שבועות, 0 ימים ו-34 שבועות, 6 ימים הריון מדווח כקשור ללידה מוקדמת בסימפטומטיים ובין 22 שבועות, 0 ימים ו-30 שבועות, 6 ימים בנשים הרות אסימפטומטיות.

עִקָרוֹן
הצעד החזק^®בדיקת fFN משתמשת בטכנולוגיית זרימה נימית בצבע אימונוכרומטוגרפית.הליך הבדיקה דורש מיסוס של fFN מספוגית נרתיקית על ידי ערבוב הספוגית ב-Sample Buffer.לאחר מכן, מאגר המדגם המעורב מתווסף היטב לדגימת קלטת הבדיקה והתערובת נודדת לאורך פני הממברנה.אם fFN קיים בדגימה, היא תיצור קומפלקס עם הנוגדן הראשי נגד fFN המצומד לחלקיקים צבעוניים.לאחר מכן, הקומפלקס ייקשר על ידי נוגדן אנטי-fFN שני המצופה על ממברנת הניטרוצלולוזה.הופעת קו בדיקה גלוי יחד עם קו הביקורת יעיד על תוצאה חיובית.

רכיבי הערכה

חומרים נדרשים אך לא סופקו

אמצעי זהירות
■ לשימוש מקצועי באבחון מבחנה בלבד.
■ אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.אל תשתמש בבדיקה אם כיס נייר הכסף שלו פגום.אין לעשות שימוש חוזר בבדיקות.
■ ערכה זו מכילה מוצרים ממקור מן החי.ידע מאושר על המקור ו/או המצב התברואתי של בעלי החיים אינו מבטיח לחלוטין את היעדר גורמים פתוגניים הניתנים להעברה.לפיכך, מומלץ להתייחס למוצרים אלה כאל פוטנציאליים זיהומיים, ולטפל בהם תוך הקפדה על אמצעי הבטיחות הרגילים (אין לבלוע או לשאוף).
■ הימנע מזיהום צולב של דגימות על-ידי שימוש במיכל חדש לאיסוף דגימות עבור כל דגימה שהתקבלה.
■ קרא את כל ההליך בעיון לפני ביצוע בדיקות כלשהן.
■ אין לאכול, לשתות או לעשן באזור שבו מטפלים בדגימות ובערכות.טפל בכל הדגימות כאילו הן מכילות חומרים מדבקים.שים לב לאמצעי הזהירות שנקבעו מפני סיכונים מיקרוביולוגיים לאורך ההליך ופעל לפי הנהלים הסטנדרטיים לסילוק נכון של דגימות.ללבוש ביגוד מגן כגון מעילי מעבדה, כפפות חד פעמיות והגנה על העיניים בעת בדיקת הדגימות.
■ אין להחליף או לערבב ריאגנטים מחלקות שונות.אין לערבב פקקי בקבוקי תמיסה.
■ לחות וטמפרטורה עלולים להשפיע לרעה על התוצאות.
■ לאחר השלמת הליך הבדיקה, השלך את הספוגיות בזהירות לאחר חיטוין ב-121 מעלות צלזיוס למשך 20 דקות לפחות.לחלופין, ניתן לטפל בהם ב-0.5% נתרן היפוכלוריד (או אקונומיקה ביתית) למשך שעה אחת לפני ההשלכה.יש להשליך את חומרי הבדיקה המשומשים בהתאם לתקנות המקומיות, המדינתיות ו/או הפדרליות.
■ אין להשתמש במברשות ציטולוגיות עם מטופלות בהריון.

אחסון ויציבות
■ יש לאחסן את הערכה ב-2-30 מעלות צלזיוס עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה.
■ הבדיקה חייבת להישאר בתיק האטום עד לשימוש.
■ אין להקפיא.
■ יש להקפיד על הגנה על רכיבים בערכה זו מפני זיהום.אין להשתמש אם יש עדות לזיהום או משקעים מיקרוביאליים.זיהום ביולוגי של ציוד מחלק, מיכלים או ריאגנטים עלול להוביל לתוצאות כוזבות.

איסוף ואחסנה של פצילים
■ השתמש רק בספוגיות סטריליות עם קצה של Dacron או Rayon עם פירי פלסטיק.מומלץ להשתמש בספוגית שסופקה על ידי יצרן הערכות (הספוגיות אינן כלולים בערכה זו, לקבלת מידע על ההזמנה, אנא פנה ליצרן או למפיץ המקומי, המספר הקטלוגי הוא 207000).ספוגים מספקים אחרים לא אושרו.ספוגיות עם קצות צמר גפן או פירי עץ אינם מומלצים.
■ הפרשות צוואר הרחם מתקבלות מהפורניקס האחורי של הנרתיק.תהליך האיסוף נועד להיות עדין.איסוף נמרץ או כוחני, נפוץ לתרבויות מיקרוביולוגיות, אינו נדרש.במהלך בדיקת ספקולום, לפני כל בדיקה או מניפולציה של צוואר הרחם או מערכת הנרתיק, סובב קלות את קצה המוליך על פני הפורניקס האחורי של הנרתיק למשך כ-10 שניות כדי לספוג הפרשות צוואר הרחם.ניסיונות הבאים להרוות את קצה המוליך עלולים לבטל את תוקף הבדיקה.הסר את המוליך ובצע את הבדיקה כמפורט להלן.
■ הנח את הספוגית לצינור החילוץ, אם ניתן להפעיל את הבדיקה מיד.אם לא ניתן לבצע בדיקה מיידית, יש להניח את דגימות החולה בצינור הובלה יבש לאחסון או להובלה.ניתן לאחסן את הספוגיות למשך 24 שעות בטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) או שבוע אחד ב-4 מעלות צלזיוס או לא יותר מ-6 חודשים ב-20 מעלות צלזיוס.יש לאפשר לכל הדגימות להגיע לטמפרטורת החדר של 15-30 מעלות צלזיוס לפני הבדיקה.

תהליך
הביאו בדיקות, דגימות, חיץ ו/או בקרות לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני השימוש.
■ הנח צינור חילוץ נקי באזור המיועד של תחנת העבודה.הוסף 1 מ"ל של מאגר מיצוי לצינור המיצוי.
■ הכנס את ספוגית הדגימה לתוך הצינור.מערבבים במרץ את התמיסה על ידי סיבוב הספוגית בכוח כנגד דופן הצינור לפחות עשר פעמים (בזמן שקוע).התוצאות הטובות ביותר מתקבלות כאשר הדגימה מעורבבת במרץ בתמיסה.
■ סחוט כמה שיותר נוזל מהספוגית על ידי צביטה של ​​הצד של צינור החילוץ הגמיש בזמן הסרת הספוגית.לפחות 1/2 מתמיסת חיץ הדגימה חייב להישאר בצינור כדי להתרחש נדידה נימית נאותה.שים את המכסה על הצינור שחולץ.
השלך את הספוגית במיכל פסולת ביולוגית מתאימה.
■ הדגימות שחולצו יכולות להישמר בטמפרטורת החדר למשך 60 דקות מבלי להשפיע על תוצאת הבדיקה.
■ הסר את הבדיקה מהכיס האטום שלה והנח אותה על משטח נקי וישר.סמן את המכשיר עם זיהוי מטופל או בקרה.כדי להשיג את התוצאה הטובה ביותר, יש לבצע את הבדיקה תוך שעה אחת.
■ הוסף 3 טיפות (כ-100 μl) של דגימה שחולצה מצינור המיצוי לבאר הדגימה על קלטת הבדיקה.
הימנע מלכידת בועות אוויר בבאר הדגימה (S), ואל תפיל שום תמיסה בחלון התצפית.
כשהבדיקה מתחילה לעבוד, תראה צבע נע על פני הממברנה.
■ המתן עד להופעת הרצועות הצבעוניות.יש לקרוא את התוצאה לאחר 5 דקות.אל תפרש את התוצאה לאחר 5 דקות.
השלך מבחנות משומשות וקסטות בדיקה במיכל פסולת ביולוגית מתאימה.
פרשנות של תוצאות