מכשיר מערכת ביו-בטיחות כפול למבחן מהיר של SARS-CoV-2 אנטיגן

תיאור קצר:

מכשיר המערכת הביוא-בטיחותית הכפולה לבדיקת אנטיגן SARS-CoV-2 משמש לאיתור איכותני של אנטיגן נוקלאוקאפסיד (N) של וירוס כורונה חדש (SARS-CoV-2) בדגימות ספוגיות גרון אנושיות / אף-הלוע במבחנה. יש להשתמש בערכה כמדד משלים או להשתמש בה בשילוב עם איתור חומצות גרעין באבחון מקרים החשודים ל- COVID-19. זה לא יכול לשמש כבסיס יחיד לאבחון והדרה של חולי דלקת ריאות הנגועים בנגיף הקורונה החדש, ואינו מתאים להקרנת האוכלוסייה הכללית. הערכות מתאימות מאוד לשימוש להקרנה רחבת היקף במדינות ובאזורים שבהם התפרצות וירוס הכורון החדשה מתפשטת במהירות, ומספקת אבחון ואישור לזיהום COVID-19. הבדיקה מוגבלת למעבדות המוסמכות על פי תקנות הרשויות הארציות או המקומיות.


פרטי מוצר

תגי מוצר

מבחן TheStrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid מהווה בדיקת אימונוכרומטוגרפיה מהירה לגילוי אנטיגן COVID-19 לנגיף SARS-CoV-2 בגרון האדם / ספוגית האף. הבדיקה משמשת ככלי עזר לאבחון COVID-19.

חשוב: מוצר זה מיועד לשימוש מקצועי בלבד, לא לבדיקה עצמית או לבדיקה בבית!

לשימוש על ידי מעבדות קליניות או עובדי בריאות בלבד
לשימוש מקצועי רפואי בלבד

למבחן Midstream

הביאו את רכיבי הערכה לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה. פתח את השקיק והסר את מכשיר הבדיקה.
לאחר פתיחתו יש להשתמש במכשיר הבדיקה באופן מיידי.
תייג את מכשיר הבדיקה עם זהות המטופל.
פתחו את כיסוי המכשיר.
1. הכניסו את המקלון לצינור, שברו את המקלון עם נקודת השבירה, תנו למקלון שנדגם ליפול לתוך הצינור וזרקו את המקל העליון.
2. הברג את מכסה המכשיר.
3. שוברים את המקל הכחול.
4. לסחוט את הצינור הכחול באופן מקיף, וודא שכל הנוזלים נופלים לתוך הצינור התחתון.
5. מערבולת המכשיר במרץ.
6. הפוך את המכשיר, תן למאגר הדגימה לעבור לרצועת הבדיקה.
7. הכניסו את המכשיר לתחנת העבודה.
8. בתום 15 דקות קרא את התוצאות. מדגם חיובי חזק עשוי להראות תוצאה קודם לכן.
הערה: יתכן שהתוצאה לאחר 15 דקות לא תהיה מדויקת.

抗原笔型操作示意图

מגבלות הבדיקה
1. יש להשתמש בתוכן ערכה זו לצורך זיהוי איכותי של אנטיגנים SARS-CoV-2 מספוגית גרון וספוגית אף-לוע.
2. בדיקה זו מגלה SARS-CoV-2 הן קיימא (חי) והן בלתי קיימא. ביצועי הבדיקה תלויים בכמות הנגיף (אנטיגן) בדגימה ועשויים להיות בקורלציה עם תוצאות תרבית נגיפית המתבצעות באותה דגימה.
3. תוצאת בדיקה שלילית עשויה להתרחש אם רמת האנטיגן בדגימה נמוכה מגבול הזיהוי של הבדיקה או אם הדגימה נאספה או הועברה בצורה לא נכונה.
4. אי ביצוע נוהל הבדיקה עלול להשפיע לרעה על ביצועי הבדיקה ו / או לבטל את תוצאת הבדיקה.
5. יש להעריך את תוצאות הבדיקה בשילוב עם נתונים קליניים אחרים העומדים לרשות הרופא.
6. תוצאות בדיקות חיוביות אינן שוללות זיהומים משותפים עם פתוגנים אחרים.
7. תוצאות הבדיקה השליליות אינן מיועדות לשלוט בזיהומים נגיפיים או חיידקיים אחרים שאינם SARS.
8. יש להתייחס לתוצאות שליליות כאל חזותיות ולאשר אותן באמצעות בדיקה מולקולרית מורשית של ה- FDA, במידת הצורך, לצורך ניהול קליני, כולל בקרת זיהום.
9. המלצות יציבות הדגימה מבוססות על נתוני יציבות מבדיקות שפעת וביצועים עשויים להיות שונים עם SARS-CoV-2. על המשתמשים לבדוק דגימות במהירות האפשרית לאחר איסוף הדגימות.
10. הרגישות לבדיקת RT-PCR באבחון של COVID-19 היא רק 50% -80% עקב איכות דגימה ירודה או נקודת זמן של המחלה בשלב ההחלמה, וכו '. רגישות מכשיר הבדיקה המהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 היא תיאורטית. נמוך יותר בגלל המתודולוגיה שלו.


  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתוב כאן את המסר שלך ושלח אלינו