מבחן מהיר של אנטיגן SARS-CoV-2

תיאור קצר:

מכשיר המערכת הביוא-בטיחותית הכפולה לבדיקת אנטיגן SARS-CoV-2 משמש לאיתור איכותני של אנטיגן נוקלאוקאפסיד (N) של וירוס כורונה חדש (SARS-CoV-2) בדגימות ספוגיות גרון אנושיות / אף-הלוע במבחנה. יש להשתמש בערכה כמדד משלים או להשתמש בה בשילוב עם איתור חומצות גרעין באבחון מקרים החשודים ל- COVID-19. זה לא יכול לשמש כבסיס יחיד לאבחון והדרה של חולי דלקת ריאות הנגועים בנגיף הקורונה החדש, ואינו מתאים להקרנת האוכלוסייה הכללית. הערכות מתאימות מאוד לשימוש להקרנה רחבת היקף במדינות ובאזורים שבהם התפרצות וירוס הכורון החדשה מתפשטת במהירות, ומספקת אבחון ואישור לזיהום COVID-19.

חשוב: מוצר זה מיועד לשימוש מקצועי בלבד, לא לבדיקה עצמית או לבדיקה בבית!


פרטי מוצר

תגי מוצר

שימוש מיועד
TheStrongStep®SARS-CoV-2 אנטיגן מהיר מבחן הוא בדיקת אימונוכרומטוגרפיה מהירה לגילוי אנטיגן COVID-19 לנגיף SARS-CoV-2 במקלון הגרון / האף הלוע. הבדיקה משמשת ככלי עזר לאבחון COVID-19.

מבוא
קורונווירוסים החדשים שייכים לסוג β. COVID-19 היא מחלה זיהומית בדרכי הנשימה חריפה. אנשים בדרך כלל רגישים. נכון לעכשיו, החולים הנגועים בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים נגועים ללא תסמינים יכולים להיות גם מקור מדבק. בהתבסס על התחקיר האפידמיולוגי הנוכחי, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 יום, בעיקר 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים בכמה מקרים.

עִקָרוֹן
ה- StrongStep®בדיקת האנטיגן SARS-CoV-2 מפעילה מכשיר בדיקת זרימה רוחבית כרומטוגרפית בפורמט קלטת. נוגדן לטקס מצומד (Latex-Ab) המקביל ל- SARS-CoV-2 הם משותקים יבשים בסוף רצועת הממברנה ניטרוצלולוזה. נוגדני SARS-CoV-2 נקשרים באזור הבדיקה (T) וביוטין-BSA נקשרים באזור הבקרה (C). כאשר מוסיפים את הדגימה, היא נודדת באמצעות דיפוזיה נימית המייבשת מחדש את צמידת הלטקס. אם קיימים במדגם, אנטיגנים של SARS-CoV2 ייקשרו עם הנוגדנים הפחות מצומדים ויוצרים חלקיקים. חלקיקים אלה ימשיכו לנדוד לאורך הרצועה עד לאזור הבדיקה (T) שם הם נלכדים על ידי נוגדני SARS-CoV-2 ויוצרים קו אדום נראה לעין. אם אין אנטיגנים נגד SARS-CoV-2 במדגם, לא נוצר קו אדום באזור הבדיקה (T). צמידי הסטרפטבידין ימשיכו לנדוד לבד עד שיילכד באזור הבקרה (C) על ידי ה- Biotin-BSA המצטבר בקו המציין את תקפות הבדיקה.

רכיבי ערכה

20 מכשירי בדיקה ארוזים בנפרד

כל מכשיר מכיל רצועה עם צמידות צבעוניות ומגיבים ריאקטיביים המורחים מראש בדרישות המקבילות.

2 בקבוקוני מאגר חילוץ

0.1 M תמיסת מלח פוספט (P8S) ו -0.02% אזיד נתרן.

20 צינורות מיצוי

לשימוש בהכנת דגימות.

1 תחנת עבודה

מקום להחזקת בקבוקוני חיץ וצינורות.

1 תוסף חבילה

להדרכת פעולה.

חומרים נדרשים אך לא מסופקים

שָׁעוֹן עֶצֶר לשימוש בתזמון. 
ספוגית גרון / אף-גרון לאיסוף דגימות

אמצעי זהירות
ערכה זו מיועדת לשימוש אבחוני IN VITRO בלבד. 
ערכה זו מיועדת לשימוש מקצועי רפואי בלבד. 
קרא את ההוראות בעיון לפני ביצוע הבדיקה.
מוצר זה אינו מכיל חומרי מקור אנושיים.
אל תשתמש בתכני הערכה לאחר תאריך התפוגה.
התייחס לכל הדגימות כעל זיהום.
פעל על פי נוהל מעבדה סטנדרטי והנחיות בטיחות ביולוגית לטיפול וסילוק של חומר שעלול להיות מדבק. לאחר השלמת הליך הבדיקה, השלך דגימות לאחר החיטוי שלהן ב- 121 מעלות למשך 20 דקות לפחות. לחלופין, ניתן לטפל בהם עם 0.5% נתרן היפוכלוריט ארבע שעות לפני השלכתם.
אין לבצע פיפטה של ​​ריאגנט דרך הפה ואסור לעשן או לאכול בזמן ביצוע מבחנים.
ללבוש כפפות במהלך כל ההליך.

אחסון ויציבות
את השקיות האטומות בערכת הבדיקה ניתן לאחסן בין 2-30 ℃ למשך חיי המדף כפי שמצוין על השקיק.

איסוף דגימות ואחסון
מדגם ספוגית אף-לוע: חשוב להשיג כמה שיותר הפרשות. לכן, כדי לאסוף דגימת ספוגית אף-גרון, הכניסו בזהירות את ספוגית סטרילית לנחיריים המציגה את ההפרשות ביותר בבדיקה חזותית. שמור את המקלון ליד רצפת המחיצה של האף תוך כדי דחיפה עדינה של המקלון אל אף האף האחורי. סובב את המקלון מספר פעמים. ספוגית גרון: לחץ את הלשון בעזרת להב או כף לשון. בעת שטיפת גרון, היזהר שלא לגעת בספוגית בלשון, בצדדים או בחלק העליון של הפה. למרוח את המקלון בחלק האחורי של הגרון, על השקדים ובכל אזור אחר בו יש אדמומיות, דלקת או מוגלה. השתמש במקלונים עם קצה זהור לאיסוף דגימות. אל תשתמש בסידן אלגינט, צמר גפן או ספוגיות עץ.
מומלץ לעבד דגימות ספוגיות בהקדם האפשרי לאחר האיסוף. ניתן להחזיק ספוגיות בכל צינור פלסטיק או שרוול נקי ויבש עד 72 שעות בטמפרטורת החדר (15 ° C עד 30 ° C), או בקירור (2 ° C עד 8 ° C) לפני העיבוד.

תהליך
הביאו בדיקות, דגימות, חיץ ו / או בקרות לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני השימוש.
1. הניחו צינור שאיבה נקי באזור המיועד לתחנת העבודה. הוסף 10 טיפות של מאגר חילוץ לצינור החילוץ.
2. הכניסו את ספוגית הדגימה לצינור. מערבבים נמרצות את התמיסה על ידי סיבוב כוח הספוגית כולה לצד דופן הצינור לפחות עשר פעמים (כשהוא שקוע). התוצאות הטובות ביותר מתקבלות כאשר הדגימה מעורבבת נמרצת בתמיסה. אפשר למקלון לטבול במאגר החילוץ למשך דקה אחת לפני השלב הבא.
3. סחטו כמה שיותר נוזלים מהספוגית על ידי צביטה בצד צינור החילוץ הגמיש עם הסרת הספוגית. לפחות 1/2 מתמיסת המאגר לדוגמא חייבת להישאר בצינור כדי שתוכל להתרחש נדידה נימית. שים את הכובע על הצינור שחולץ. זרוק את המקלון במיכל פסולת ביו-מסוכן מתאים.
4. הדגימות שחולצו יכולות להישמר בטמפרטורת החדר למשך 60 דקות מבלי להשפיע על תוצאת הבדיקה. 
5. הסר את הבדיקה מהשקית האטומה שלה, והניח אותה על משטח נקי ויישר. תייג את המכשיר עם זיהוי מטופל או בקרה. כדי להשיג את התוצאה הטובה ביותר, יש לבצע את הבדיקה תוך שעה אחת. 
6. הוסף 3 טיפות (כ 100 µL) של דגימה שחולצה מצינור החילוץ לבאר המדגם בקלטת הבדיקה. הימנע מלכידת בועות אוויר בבאר הדגימה (S), ואל תשליך שום פתרון בחלון התצפית. כאשר הבדיקה מתחילה לעבוד, תראה צבע נע על פני הקרום.
7. המתן עד שהלהקה / הצבעים יופיעו. את התוצאה יש לקרוא תוך 15 דקות.

אל תפרש את התוצאה לאחר 20 דקות. מחק מבחנות וקלטות משומשות במיכל פסולת ביו מסוכן מתאים.

details

פרשנות התוצאות

תוצאה חיוביתSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 שתי להקות צבעוניות מופיעות תוך 15 דקות. רצועה צבעונית אחת מופיעה באזור הבקרה (C) ורצועה צבעונית אחרת מופיעה באזור הבדיקה (T). תוצאת הבדיקה חיובית ותקפה. לא משנה עד כמה הלהקה הצבעונית מופלגת באזור הבדיקה (T), יש לראות את תוצאת הבדיקה כתוצאה חיובית.
תוצאה שליליתSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 רצועות צבעוניות אחת מופיעות באזור הבקרה (C) תוך 15 דקות. לא מופיע פס צבעוני באזור הבדיקה (T). תוצאת הבדיקה היא שלילית ותקפה.
תוצאה לא חוקיתSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 שום פס צבעוני לא מופיע באזור הבקרה (C) תוך 15 דקות. תוצאת הבדיקה אינה חוקית. חזור על הבדיקה עם מכשיר בדיקה חדש.

מגבלות הבדיקה
1. הבדיקה נועדה לגילוי איכותני של אנטיגנים נגד SARS-CoV-2 בדגימת ספוגית גרון / גרון האנושי והמינון אינו מציין את כמות האנטיגנים.
2. הבדיקה מיועדת לאבחון חוץ גופית בלבד.
3. כמו בכל בדיקות האבחון, לא צריך להתבסס על אבחנה קלינית סופית על תוצאות בדיקה אחת אלא להיעשות לאחר הערכת כל הממצאים הקליניים, במיוחד בשילוב עם בדיקת ה- PCR של SARS-CoV-2. 4. הרגישות לבדיקת RT-PCR באבחון של COVID-19 היא רק 30% -80% עקב איכות דגימה ירודה או נקודת זמן של המחלה בשלב ההחלמה, וכו '. רגישות מכשיר הבדיקה המהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 היא תיאורטית. נמוך יותר בגלל המתודולוגיה שלו.

מילון מונחי סימבול

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

נאנג'ינג לימינג ביו-מוצרים ושות 'בע"מ
מס '12 Huayuan Road, נאנג'ינג, ג'יאנגסו, 210042 יחסי ציבור סין.
טל ': +86 (25) 85288506
פקס: (0086) 25 85476387
אימייל: sales@limingbio.com
אתר: www.limingbio.com
תמיכה טכנית: poct_tech@limingbio.com

אריזת מוצר

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתוב כאן את המסר שלך ושלח אלינו