מכשיר מערכת Strongstep לבדיקה מהירה של SARS-COV-2
שימוש מיועד
מכשיר מערכת StrongStep® לבדיקה מהירה של SARS-COV-2 מעסיק טכנולוגיית אימונוכרומטוגרפיה כדי לאתר את האנטיגן SARS- COV-2 נוקלאוקפסיד ברוק אנושי. מבחן זה הוא שימוש יחיד בלבד ומיועד ל- SEI - בדיקות. מומלץ להשתמש בבדיקה זו תוך 7 ימים מיום הופעת הסימפטומים היא נתמכת על ידי הערכת הביצועים הקליניים.
מָבוֹא
הרומן Coronaviruses שייך לסוג 0. COVID-19 היא מחלה זיהומית נשימה חריפה. אנשים בדרך כלל רגישים. נכון לעכשיו, החולים שנדבקו על ידי נגיף הקורונאוויי החדש הם המקור העיקרי לזיהום על בסיס החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 יום, לרוב 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. במקרים ספורים נמצאים גודש באף, נזלת אף, כאב גרון, מיאלגיה ושלשול.
עִקָרוֹן
מכשיר מערכת StrongStep® לבדיקת אנטיגן SARS-COV-2 מעסיק בדיקה אימונוכרומטוגרפית, ערכה זו אוספת דגימות רוק ממקל ספיחת הרוק בקדמת כרטיס הבדיקה, ודגימות הרוק נעות קדימה תחת פעולה נימית. אם הדגימה מכילה אנטיגן חלבון SARS-COV-2 N. זה מזוהה ומחויב על ידי נוגדנים המסומנים על פני הטקס ליצירת קומפלקס חיסוני. כאשר קומפלקס החיסון הנוצר נודד לקו גילוי קרום סיבי חומצה חנקנית, כדי לזהות את הנוגדנים הארוזים וליצור קו גילוי פוקסיה (T-Lins), המציג חיובי SARS-COV-2; אם קו ה- T אינו מציג צבע, זו תוצאה שלילית. קו נוסף על קרום סיבי החומצה החנקנית ארוז בנוגדנים סטרפטווידין כקו בקרת איכות (קו C), כדי לציין תהליך בדיקה יעיל.
אמצעי זהירות
• ערכה זו מיועדת לשימוש אבחוני חוץ -גופני בלבד.
• ערכה זו יכולה להיות מנוהלת על ידי אנשי רפואה או לא רפואיים על ידי ביצוע הוראות ההפעלה.
• קרא את ההוראות בעיון לפני ביצוע המבחן.
• מוצר זה אינו מכיל חומרי מקור אנושיים.
• אל תשתמש בתכני הערכה לאחר תאריך התפוגה.
• לטפל בכל הדגימות כדגימות פוטנציאליות.
• אל תגיב פיפטה דרך הפה ואין עישון או אכילה בזמן ביצוע מבחנים.
• ללבוש כפפות במהלך כל ההליך.
אחסון ויציבות
הכיסים האטומים בערכת הבדיקה עשויים להיות מאוחסנים בין 2-30 מעלות צלזיוס למשך חיי המדף כפי שמצוין בכיס.
איסוף ואחסון דגימות
דגימת הרוק הטובה ביותר צריכה להיות לאסוף בבוקר אחרי פשוט להתעורר. אל תאכלו או שתו דבר למשך 30 דקות לפני איסוף מדגם הרוק שלכם. עשה זאת לפני שתקפה קפה, אוכלים ארוחת בוקר או צחצוח שיניים - או המתן עד שלא תצרך שום דבר ב -30 הדקות הקודמות.
נוֹהָל
הביאו בדיקות לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני השימוש.
שלב 1:
פתח את התיק, הוצא את מכשיר הבדיקה, פתח את הכיסוי של סוף מכשיר הבדיקה.
שלב 2:
• החזיקו את קלטת שמאות, הניחו את מקל ספיחת הרוק מתחת ללשון, הפוך את המקל לספיחה ולשון להתאים בחוזקה למשך 120 שניות לפחות.
• שמור על המכשיר זקוף ותן נוזלי רוק לנוע כלפי מעלה עד שתגיע מעל קו C, ואז חבר את הכובע לאחור.
• מקם את המכשיר אופקית על ספסל העבודה.
שלב 3:
זמן מחדש וקרא את הגילוי מחדש של 15 דקות לאחר מכן.
זרוק בבטחה את הפסולת למיכל ביואז-ארד.
בקרת איכות
בקרות פרוצדוראליות פנימיות כלולות במבחן. להקה כחולה המופיעה באזור הבקרה (C) נחשבת לבקרה פרוצדורלית פנימית. זה מאשר מספיק נפח דגימה וטכניקת פרוצדוראלית נכונה.
מגבלות של המבחן
1. הערכה נועדה להשתמש בגילוי איכותי של אנטיגנים SARS-COV-2 מרוק.
2. מבחן זה מגלה הן קיימא (חי) וגם SARS-COV-2 שאינו בר-קיימא. ביצועי הבדיקה תלויים בכמות הנגיף (אנטיגן) במדגם ועשויים להתואם או לא עם תוצאות התרבות הנגיפית שבוצעו באותה מדגם.
3. תוצאת בדיקה שלילית עשויה להתרחש אם רמת האנטיגן במדגם נמצאת מתחת לגבול הגילוי של הבדיקה או אם המדגם נאסף או הועבר בצורה לא נכונה.
4. אי ביצוע נוהל הבדיקה עשוי להשפיע לרעה על ביצועי הבדיקה ו/או לבטל את תוצאת הבדיקה.
5. הערכה מיועדת להקרנה חזקה בלבד. תוצאות שליליות אינן פוסלות זיהום של SARS-COV-2 והאדם שאינו מדבק. אם קיימים תסמינים, חפש בדיקות נוספות מיידיות.
6. יש לתאם בין תוצאות הבדיקה עם ההיסטוריה הקלינית, נתונים אפידמיולוגיים ונתונים אחרים העומדים לרשות המטופל המעריך את המטופל.
7. תוצאות בדיקה חיוביות אינן פוסלות זיהומים משותפים עם פתוגנים אחרים ואינן יכולות בהכרח לקבוע אם אדם מדבק.
8. תוצאות הבדיקה השליליות אינן נועדו לפסוק בזיהומים ויראליים או חיידקים אחרים שאינם SARS.
9. יש להתייחס לתוצאות שליליות מחולים עם סימפטום כאל חזקה ולאשר באמצעות מבחן מולקולרי מקומי של ה- FDA, במידת הצורך, לניהול קליני, כולל בקרת זיהום.
10. המלצות יציבות הדגימה מבוססות על נתוני יציבות מבדיקת שפעת וביצועים עשויים להיות שונים עם SARS-COV-2. על המשתמשים לבדוק דגימות במהירות האפשרית לאחר איסוף הדגימות.
11. הרגישות למבחן RT-PCR באבחון COVID-19 היא רק 50% -80% בגלל איכות הדגימה הירודה או נקודת זמן המחלה בשלב ההחלמה וכו ' נמוך יותר בגלל המתודולוגיה שלה.
12. ערכי חיזוי חיוביים ושליליים תלויים מאוד בשיעורי השכיחות.
תוצאות הבדיקה החיוביות נוטות יותר לייצג תוצאות חיוביות כוזבות בתקופות של פעילות SARS-COV-2 מועטה / NO כאשר שכיחות המחלה נמוכה. תוצאות הבדיקה השליליות הסבירות יותר כאשר שכיחות המחלה הנגרמת על ידי SARS-COV-2 גבוהה.
13. נוגדנים מונוקלונליים עלולים להיכשל באיתור, או לגלות עם פחות רגישות, נגיפי שפעת SARS-COV-2 שעברו שינויים חומצות אמינו קלות באזור האפיטופ היעד.
14. ביצועי בדיקה זו לא הוערכו לשימוש בחולים ללא סימנים ותסמינים של זיהום בדרכי הנשימה וביצועים עשויים להיות שונים אצל אנשים אסימפטומטיים.
15. כמות האנטיגן במדגם עשויה לרדת ככל שמשך המחלה עולה.
דגימות שנאספו לאחר יום 7 של מחלה נוטות יותר להיות שליליות בהשוואה למבחן RT-PCR.
ידוע כי רגישות של הבדיקה לאחר שבעת ימי הופעת הסימפטומים יורדת בהשוואה למבחן RT-PCR.
16. אין זה מומלץ להשתמש בדגימה של מדיה הובלת וירוסים (VTM) במבחן זה, אם הלקוחות מתעקשים להשתמש בסוג מדגם זה, הלקוחות צריכים לאמת את עצמם.
17. בדיקות תכופות נחוצות כדי להגביר את הרגישות לאבחון של COVID-19.
18. אין ירידה ברגישות בהשוואה לסוג הבר ביחס לגרסאות הבאות -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. תוצאות חיוביות מצביעות על כך שאנטיגנים נגיפיים התגלו במדגם שנלקח, אנא הרוך עצמי והודיע לרופא המשפחה שלך מייד ו/או על מחלקת הבריאות המקומית שלך בהתאם לדרישות המדינה.
הסכם אחוז חיובי: (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
הסכם אחוז שלילי: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*
שיעור צירוף המקרים הכולל = 98.76%
*מרווח ביטחון של 95%
ביצועים אנליטיים
א) גבול הגילוי (LOD):
גבול הגילוי (LOD) של הבדיקה נקבע באמצעות דילולים מגבילים של SARS-COV-2 לא מופעל. זוהי הכנה של Coronavirus-2 הקשורה ל- SARS (SARS-COV-2), המבודדת בסין CDC, שהופעלה על ידי ß-propiolactone. החומר סופק קפוא בריכוז של TCID50של 5.00 X105/ml.
כדי לקבוע את SARS-COV-2 כדי לשקף את המבחן בעת שימוש ברוק ישיר. במחקר זה הוחלף כ- 50μl מדילול הנגיף במדגם השלילי של הרוק.
ה- LOD נקבע בשלושה שלבים:
1. הקרנת LOD
דילולים פי 10 של הנגיף הבלתי פעיל נעשו ברוק שלילי ועובדו לכל מחקר כמתואר לעיל. דילולים אלה נבדקו בשילוב. הריכוז המדגים 3 מתוך 3 חיוביות נבחר למציאת טווח LOD.
2. ממצא טווח לוד
חמש (5) דילולים הכפלים נערכו ב- TCID50של 5.00 X102ריכוז /ML ברוק שלילי שעובד למחקר כמתואר לעיל. דילולים אלה נבדקו בשילוב. הריכוז שהפגין 3 מתוך 3 חיוביות נבחר לאישור LOD.
3. אישור LOD
הריכוז TCID50של 2.50 X102דילול /מ"ל נבדק בסך הכל עשרים (20) תוצאות. לפחות תשע עשרה (19) מתוך עשרים (20) התוצאות היו חיוביות.
מַסְקָנָה:
בהתבסס על בדיקה זו ריכוז אושר כ:
LOD: TCID502.50 X102/ml
ב) תגובתיות צולבת:
תגובת חוצה של מכשיר Strongstep® System Syste מכשיר מערכת SARS-COV-2 מבחן מהיר אנטיגן.
כל אורגניזם ונגיף נבדקו בשילוב. בהתבסס על הנתונים שנוצרו על ידי מחקר זה, מכשיר מערכת StrongStep® לבדיקה מהירה של SARS-COV-2 אינו מגיב חוצה עם האורגניזמים או הנגיפים שנבדקו.
ג) חומר להפריע:
חומרים מפריעים פוטנציאליים של הבדיקה המהירה של StrongStep® SARS-COV-2 הוערכו על ידי בדיקת חומרים שונים עם ריכוז להלן שעלולים להפריע לבדיקה המהירה של StrongStep® SARS-COV-2. כל חומר נבדק בשילוב. בהתבסס על הנתונים שנוצרו על ידי מחקר זה, הבדיקה המהירה של StrongStep® SARS-COV-2 אינה מפריעה לחומרים שנבדקו.
ד) אפקט וו
הריכוז הגבוה ביותר של מלאי SARS-COV-2 שאינו מופעל על חום זמין (TCID50של 5.00 x 105/מ"ל) נבדק. לא התגלתה אפקט וו.
