שימוש מיועד
Thestrongstep^®מבחן SARS-COV-2 IGM/IGG הוא מבחן מהיר של אימונו-כרומטוגרפי לגילוי בו זמנית של נוגדנים IGM ו- IgG לנגיף SARS-COV-2 בדם מלא אנושי, בסרום או בפלזמה. הניתוח משמש כסיוע באבחון COVID-19.

מָבוֹא
Coronavirus הוא נגיף RNA עטוף המופץ באופן נרחב בקרב בני אדם, יונקים וציפורים אחרות, הגורמים למחלות נשימות, אנטריקיות, כבד ונוירולוגיות. ידוע כי שבעה מינים של נגיף Coronavirus גורמים למחלות אנושיות. ארבעה זני וירוסים - 229E, OC43, NL63 ו- HKU1 - נפוצים ובדרך כלל גורמים לתסמינים הצטננים שכיחים אצל אנשים חיסוניים. שלושת הזנים האחרים-תסמונת נשימה חריפה חריפה Coronavirus (SARS-COV), תסמונת הנשימה במזרח התיכון Coronavirus (MERS-COV) ו- Coronavirus חדשני לשנת 2019 (COVID-19)-הם מקורם ומקורם למחלות קטלניות לעיתים, Coronavirus, Coronavirus). הוא זונוטי, שמשמעותו ניתן להעביר אותם בין בעלי חיים לאנשים. סימנים שכיחים לזיהום כוללים תסמיני הנשמה, חום, שיעול, קוצר נשימה וקשיי נשימה. במקרים חמורים יותר, זיהום יכול לגרום לדלקת ריאות, תסמונת נשימה חריפה חמורה, אי ספיקת כליות ואפילו מוות. ניתן לאתר נוגדני IgM ו- IgG לשנת 2019 Coronavirus עם 1-2 שבועות לאחר החשיפה. IgG נשאר חיובי, אך רמת הנוגדנים יורדת שעות נוספות.

עִקָרוֹן
Thestrongstep^®מבחן SARS-COV-2 IGM/IGG מנצל את העיקרון של כרומטוגרפיה אימונו. כל מכשיר מכיל שתי רצועות, בהן אנטיגן רקומביננטי ספציפי SARS-COV-2 המונע על קרום Nitrocellulose בתוך חלון הבדיקה של המכשיר. נוגדני IgM אנטי-אנושיים של עכברים ונוגדני IgG אנטי-אנושיים מצומדים עם חרוזי לטקס צבעוניים, מונעים על הכרית המצומדת של שתי הרצועות בהתאמה. כאשר דגימת הבדיקה זורמת דרך הממברנה בתוך מכשיר הבדיקה, ה- IgM הצבעוני נגד אנושי אנטי-אנוש ונוגדני IgG אנטי-אנושיים יוצרים קומפלקסים מצומדים לטקס עם נוגדנים אנושיים (IgM ו/או IgG). קומפלקס זה עובר עוד יותר על הממברנה לאזור הבדיקה בו הוא נלכד על ידי אנטיגן רקומביננטי ספציפי SARS-COV-2. אם נוגדני IgG/IgM של נגיף SARS-COV-2 שנמצאים במדגם, מה שמוביל להיווצרות פס צבעוני והוא מצביע על תוצאות בדיקה חיוביות. היעדר פס צבעוני זה בתוך חלון הבדיקה מציין תוצאת בדיקה שלילית. קומפלקס זה עובר רחוק יותר על הממברנה לאזור הבקרה בו הוא נלכד על ידי נוגדן אנטי עכבר של עזים ויוצר קו בקרה אדום שהוא קו בקרה מובנה שתופיע תמיד בחלון הבדיקה כאשר הבדיקה מתבצעת כראוי, ללא קשר של נוכחות או היעדרם של נוגדנים נגיפים נגד SARS-COV-2 בדגימה.

רכיבי ערכה
1. Strongstep^®כרטיס מבחן SARS-COV-2 IGM/IGG בכיס נייר כסף
2. חיץ לדוגמא
3. הוראות לשימוש

חומרים נדרשים אך לא מסופקים
1. מיכל איסוף ספיגה
2. 1-20μL פיפטטר
3. טיימר

הבדיקה מוגבלת בארה"ב להפצה למעבדות המוסמכות על ידי CLIA לביצוע בדיקות מורכבות גבוהות.

מבחן זה לא נבדק על ידי ה- FDA.

תוצאות שליליות אינן מונעות זיהום SARS-COV-2 חריף.

אם יש חשד לזיהום חריף, יש צורך בבדיקה ישירה עבור SARS-COV-2.

אין להשתמש בתוצאות מבדיקת נוגדנים כדי לאבחן או לא לכלול זיהום SARS-COV-2 חריף.

תוצאות חיוביות עשויות להיות בגלל זיהום בעבר או נוכח בזני Coronavirus שאינם SARS-COV-2, כמו Coronavirus HKU1, NL63, OC43 או 229E.