שימוש מיועד
TheStrongStep^®בדיקת SARS-CoV-2 IgM/IgG היא בדיקה אימונו-כרומטוגרפית מהירה לזיהוי בו-זמנית של נוגדני IgM ו-IgG לנגיף SARS-CoV-2 בדם מלא, בסרום או בפלזמה של בני אדם.המבחן משמש ככלי עזר באבחון של COVID-19.

מבוא
וירוס הקורונה הוא נגיף RNA עטוף המופץ באופן נרחב בקרב בני אדם, יונקים אחרים וציפורים, אשר גורמים למחלות בדרכי הנשימה, המעיים, הכבד והנוירולוגיות.ידועים שבעה מיני קורונה כגורמים למחלות אנושיות.ארבעה זני וירוס - 229E, OC43, NL63 ו-HKU1 - נפוצים ובדרך כלל גורמים לתסמיני הצטננות אצל אנשים בעלי יכולת חיסונית.שלושת הזנים האחרים - וירוס קורונה בתסמונת נשימתית חריפה חמורה (SARS-CoV), וירוס קורונה בתסמונת הנשימה במזרח התיכון (MERS-CoV) ו-2019 נגיף הקורונה החדש (COVID-19) - הם זואונוטיים במקורם ונקשרו לעיתים למחלה קטלנית, וירוס קורונה הוא זואונוטי, כלומר הם יכולים להיות מועברים בין בעלי חיים ואנשים.סימנים נפוצים של זיהום כוללים תסמינים של מכונת הנשמה, חום, שיעול, קוצר נשימה וקשיי נשימה.במקרים חמורים יותר, זיהום עלול לגרום לדלקת ריאות, תסמונת נשימתית חריפה, אי ספיקת כליות ואף מוות.ניתן לזהות נוגדנים מסוג IgM ו-IgG לנגיף הקורונה החדש לשנת 2019 1-2 שבועות לאחר החשיפה.IgG נשאר חיובי, אבל רמת הנוגדנים יורדת שעות נוספות.

עִקָרוֹן
TheStrongStep^®בדיקת SARS-CoV-2 IgM/IgG משתמשת בעקרון של אימונו-כרומטוגרפיה.כל מכשיר מכיל שתי רצועות, כאשר אנטיגן רקומביננטי ספציפי ל-SARS-CoV-2 משותק על קרום הניטרוצלולוזה בתוך חלון הבדיקה של המכשיר.נוגדני IgM אנטי-אנושיים של עכברים ו-IgG אנטי-אנושיים המצומדים עם חרוזי לטקס צבעוניים משותקים על הכרית המצומדת של שתי הרצועות בהתאמה.כאשר דגימת הבדיקה זורמת דרך הממברנה בתוך מכשיר הבדיקה, נוגדני העכבר האנטי-אנושיים IgM ו-IgG אנטי-אנושיים יוצרים קומפלקסים מצומדים לטקס עם נוגדנים אנושיים (IgM ו/או IgG).קומפלקס זה עובר הלאה על הממברנה לאזור הבדיקה שם הוא נקלט על ידי אנטיגן רקומביננטי ספציפי ל-SARS-CoV-2.אם קיימים בדגימה נוגדני IgG/IgM וירוס SARS-CoV-2, מה שמוביל להיווצרות פס צבעוני וזה מצביע על תוצאות בדיקה חיוביות.היעדר פס צבעוני זה בחלון הבדיקה מעיד על תוצאת בדיקה שלילית.קומפלקס זה עובר הלאה על הממברנה לאזור הבקרה שם הוא נקלט על ידי נוגדן נגד עכבר עיזים ויוצר קו בקרה אדום שהוא קו בקרה מובנה שתמיד יופיע בחלון הבדיקה כאשר הבדיקה מתבצעת כראוי, ללא קשר של נוכחות או היעדר נוגדנים נגד נגיף SARS-CoV-2 בדגימה.

רכיבי הערכה
1. StrongStep^®כרטיס בדיקה SARS-CoV-2 IgM/IgG בשקית נייר כסף
2. מאגר לדוגמא
3. הוראות שימוש

חומרים נדרשים אך לא סופקו
1. מיכל איסוף גרעינים
2. פיפטר 1-20μL
3. טיימר

הבדיקה מוגבלת בארה"ב להפצה למעבדות המוסמכות על ידי CLIA לביצוע בדיקות מורכבות גבוהה.

בדיקה זו לא נבדקה על ידי ה-FDA.

תוצאות שליליות אינן מונעות זיהום חריף של SARS-CoV-2.

אם יש חשד לזיהום חריף, יש צורך בבדיקה ישירה ל-SARS-CoV-2.

אין להשתמש בתוצאות מבדיקת נוגדנים כדי לאבחן או לשלול זיהום חריף ב-SARS-CoV-2.

תוצאות חיוביות עשויות לנבוע מהידבקות בעבר או בהווה בזני קורונה שאינם SARS-CoV-2, כגון נגיף הקורונה HKU1, NL63, OC43 או 229E.