SARS-CoV-2 בדיקת אנטיגן מהירה (אף)
למוצר יש סוכן בלעדי בניו זילנד.אם אתה מעוניין ברכישה, פרטי ההתקשרות הם כדלקמן:
מיק דינהוף
מנהל כללי
מספר טלפון: 0755564763
מספר נייד: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
שימוש מיועד
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette משתמשת בטכנולוגיית אימונוכרומטוגרפיה כדי לזהות את האנטיגן SARS-CoV-2 נוקלאוקפסיד בדגימת ספוגית אף קדמית אנושית.האשך הזה הוא לשימוש חד פעמי בלבד ומיועד לבדיקה עצמית.מומלץ להשתמש בבדיקה זו תוך 5 ימים מתחילת התסמין.זה נתמך על ידי הערכת הביצועים הקליניים.
מבוא
נגיף הקורונה החדש שייך לסוג ה-totiie p.COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה.אנשים בדרך כלל רגישים.נכון לעכשיו, החולים שנדבקו ב-cxjronavinis החדשים הם המקור העיקרי לזיהום;אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי.בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים.הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש.גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.
עִקָרוֹן
בדיקת StrongStep® SARS-CoV-2 אנטיגן משתמשת בבדיקה אימונוכרומטוגרפית.נוגדנים מצומדים לטקס (Latex-Ab) התואמים ל-SARS-CoV-2 מקושרים יבשים בקצה רצועת הממברנה של ניטרוצלולוזה.נוגדני SARS-CoV-2 קשורים באזור הבדיקה (T) וביוטין-BSA הוא קשר באזור הבקרה (C).כאשר הדגימה מתווספת, היא נודדת על ידי דיפוזיה נימית המרחיבה את מצומד הלטקס.אם קיימים בדגימה, אנטיגנים של SARS-CoV-2 יקשרו לנוגדנים המצומדים ויוצרים חלקיקים.חלקיקים אלה ימשיכו לנדוד לאורך הרצועה עד לאזור הבדיקה (T) שבו הם נלכדים על ידי נוגדני SARS-CoV-2 היוצרים קו אדום גלוי.אם אין אנטיגנים של SARS-CoV-2 בדגימה, לא נוצר קו אדום באזור הבדיקה (T).הצמוד סטרפטווידין ימשיך לנדוד לבדו עד שהוא נלכד ב-Control Zone(C) על ידי ה-Biotin-BSA המצטבר בקו כחול, המעיד על תקפות הבדיקה.
רכיבי הערכה
בדיקה אחת/קופסה; 5 בדיקות/קופסה:
| מכשירי בדיקה ארוזים עם שקית נייר כסף אטומה | כל מכשיר מכיל רצועה עם מצומדים צבעוניים וריאגנטים תגובתיים שנמרחו מראש באזורים המתאימים. |
| בקבוקוני מאגר דילול | 0.1M פוספט buffed saltine (PBS) ו-0.02% נתרן אזיד. |
| צינורות מיצוי | לשימוש בהכנת דגימות. |
| חבילות של ספוגית | לאיסוף דגימות. |
| עמדת עבודה | מקום להחזקת בקבוקוני חיץ וצינורות. |
| תוספת לחבילה | להוראת הפעלה. |
20 מבחנים/קופסא
| 20 מכשירי בדיקה ארוזים בנפרד | כל מכשיר מכיל רצועה עם מצומדים צבעוניים וריאגנטים תגובתיים שנמרחו מראש בדרישות התואמות. |
| 2 בקבוקוני מאגר מיצוי | 0.1M פוספט מבוצר תמיסת מלח (P8S) ו-0.02% נתרן אזיד. |
| 20 צינורות חילוץ | לשימוש בהכנת דגימות. |
| 1 תחנת עבודה | מקום להחזקת בקבוקוני חיץ וצינורות. |
| 1 תוספת לחבילה | להוראת הפעלה. |
חומרים נדרשים אך לא סופקו
| שָׁעוֹן עֶצֶר | לשימוש בתזמון. |
| כל ציוד מגן אישי הכרחי |
אמצעי זהירות
-ערכה זו מיועדת לשימוש באבחון IN VITRO בלבד.
- קרא בעיון את ההוראות לפני ביצוע הבדיקה.
- מוצר זה אינו מכיל חומרי מקור אנושיים.
-אין להשתמש בתכולת הערכה לאחר תאריך התפוגה.
ללבוש כפפות במהלך כל ההליך.
אחסון ויציבות
ניתן לאחסן את השקיות האטומות בערכת הבדיקה בין 2-30 C למשך חיי המדף כפי שמצוין על השקית.
איסוף ואחסון דגימות
ניתן לאסוף דגימת ספוגית אף קדמית או על ידי איש מקצוע ביצוע ספוגית עצמית.
ילדים מתחת לגיל 18 צריכים להתבצע בהשגחת aduK שלהם.מבוגרים מגיל 18 ומעלה יכולים לבצע את ניקוי האף הקדמי בעצמם.אנא עקוב אחר ההנחיות המקומיות שלך לאיסוף דגימות על ידי ילדים.
, הכנס ספוגית אחת לתוך נחיר אחד של המטופל.יש להחדיר את קצה הספוגית עד 2.5 ס"מ (1 אינץ') מקצה הנחיר.גלגל את הספוגית 5 פעמים לאורך הרירית שבתוך הנחיר כדי להבטיח שגם ריר וגם תאים נאספים.
• השתמש באותה ספוגית, חזור על תהליך זה עבור הנחיר השני כדי להבטיח שנאסף דגימה נאותה משני חללי האף.
מומלץ להיות דגימותמעובדבהקדם האפשרי לאחר האיסוף.ניתן להחזיק את הדגימות במיכל עד שעה בטמפרטורת האם (15 מעלות צלזיוס עד 30 אינץ'), או עד 24 שעות במקרר (2 מעלות צלזיוס עד 8 מעלות צלזיוס).eג) לפני העיבוד.
תהליך
הבא מכשירי בדיקה, דגימות, חיץ ו/או פקדים לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני השימוש.
♦הנח את צינור המיצוי של הדגימה שנאספה באזור המיועד של תחנת העבודה.
♦סחוט את כל מאגר הדילול לתוך שפופרת הרדיון החיצונית.
♦הכנס את ספוגית הדגימה לתוך הצינור.מערבבים במרץ את התמיסה על ידי סיבוב הספוגית בכוח כנגד דופן הצינור לפחות 15 פעמים (בזמן שקוע).התוצאות הטובות ביותר מתקבלות כאשר הדגימה מעורבבת במרץ בתמיסה.
♦אפשר לספוגית להיספג במאגר החילוץ למשך דקה אחת לפני השלב הבא.
♦סחוט כמה שיותר נוזל מהספוגית על ידי צביטה של הצד של צינור החילוץ הגמיש בזמן הסרת הספוגית.לפחות 1/2ofttie חיץ מדגם חייב להישאר בצינור כדי להתרחש נדידה נימית נאותה.שים את המכסה על הצינור שחולץ.
♦השלך את הספוגית במיכל פסולת ביולוגית מתאימה.
♦הדגימות שחולצו יכולות להישמר בטמפרטורת החדר למשך 30 דקות מבלי להשפיע על תוצאת הבדיקה.
♦הסר את מכשיר הבדיקה מהכיס האטום שלו, והנח אותו על משטח דיקן וישר.סמן את המכשיר עם זיהוי מטופל או בקרה.כדי להשיג את התוצאה הטובה ביותר, יש לבצע את הבדיקה תוך 30 דקות.
♦הוסף 3 טיפות (כ-100 pL) של דגימה שחולצה מצינור המיצוי לבאר הדגימה העגולה במכשיר הבדיקה.
הימנע מלכידת בועות אוויר בבאר המדגם (S), ואל תפיל שום פתרון בחלון התצפית.כשהבדיקה מתחילה לעבוד, תראה צבע נע על פני הממברנה.
♦יבלת להופעת הרצועות הצבעוניות.יש לקרוא את התוצאה חזותית ב-15 דקות.אל תפרש את התוצאה לאחר 30 דקות.
•הכנס את המבחנה המכילה את הספוגית ואת מכשיר הבדיקה המשומש לתוך השקית המחוברת למפגע ביולוגי ואטום אותה, ולאחר מכן השלך אותה במיכל פסולת מסוכן ביולוגי מתאים.לאחר מכן לזרוק את הפריטים הנותרים
•לִשְׁטוֹףאת הידיים או למרוח מחדש חומר חיטוי ידיים.
השלך צינורות חילוץ ומכשירי בדיקה משומשים במיכל פסולת ביולוגית מסוכנת.
פרשנות של תוצאות
מגבלות המבחן
1- הערכה מיועדת לשימוש לזיהוי איכותי של אנטיגנים SARS-CoV-2 מ- Nasal.
2. בדיקה זו מזהה גם SARS-CoV-2 בר-קיימא (חי) וגם לא-קיימא.ביצועי הבדיקה תלויים בכמות הנגיף (אנטיגן) בדגימה ועשויים להיות בקורלציה עם תוצאות תרבית ויראלית המבוצעות באותה דגימה או לא.
3. תוצאת פטמה שלילית עלולה להתרחש אם רמת האנטיגן בדגימה מתחת לגבול הזיהוי של הבדיקה או אם הדגימה נאספה או הובלה בצורה לא תקינה.
4. אי מילוי נוהל הבדיקה עלול להשפיע לרעה על ביצועי הבדיקה ו/או לבטל את תוצאת הבדיקה.
5. תוצאות הבדיקה חייבות להיות מתואמות עם ההיסטוריה הקלינית, נתונים אפידמיולוגיים ונתונים אחרים הזמינים לרופא המעריך את המטופל.
6. תוצאות בדיקה חיוביות אינן שוללות זיהומים משותפים עם פתוגנים אחרים.
7. תוצאות בדיקה שליליות אינן מיועדות לשלוט בזיהומים אחרים שאינם נגיפי SARS או חיידקים.
8. יש להתייחס לתוצאות שליליות של מטופלים עם הופעת סימפטומים מעבר לשבעה ימים כעל השערה ולאשר אותם באמצעות בדיקה מולקולרית מורשית מקומית של ה-FDA, במידת הצורך, לצורך ניהול קליני, כולל בקרת זיהומים.
9. המלצות יציבות הדגימה מבוססות על נתוני יציבות מבדיקות שפעת והביצועים עשויים להיות שונים עם SARS-CoV-2.על המשתמשים לבדוק דגימות במהירות האפשרית לאחר איסוף הדגימות.
10. הרגישות למבחן RT-PCR באבחון של COVID-19 היא רק 50%-80% עקב איכות דגימה ירודה או נקודת זמן מחלה בשלב ההחלמה וכו'. הרגישות של מכשיר הבדיקה המהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 היא תיאורטית. נמוך יותר בגלל המתודולוגיה שלו.
11. על מנת לקבל מספיק וירוס, מומלץ להשתמש בשני ספוגיות או יותר כדי לאסוף אתרים שונים של דגימה ולחלץ את כל הספוגית שנדגמה באותה צינורית.
12. ערכי ניבוי חיוביים ושליליים תלויים מאוד בשיעורי השכיחות.
13. תוצאות בדיקות חיוביות נוטות יותר לייצג תוצאות חיוביות שגויות בתקופות של מעט פעילות של SARS-CoV-2 כאשר שכיחות המחלה נמוכה. תוצאות בדיקות שליליות כוזבות הן בסבירות גבוהה יותר כאשר שכיחות המחלה הנגרמת על ידי SARS-CoV-2 היא גָבוֹהַ.
14. נוגדנים חד שבטיים עלולים להיכשל בזיהוי, או לגלות בפחות רגישות, נגיפי שפעת SARS-CoV-2 שעברו שינויים קלים בחומצות אמינו באזור האפיטוף היעד.
15. הביצועים של בדיקה זו לא הוערכו לשימוש בחולים ללא סימנים ותסמינים של זיהום בדרכי הנשימה וביצועים עשויים להיות שונים אצל אנשים אסימפטומטיים.
16. כמות האנטיגן בדגימה עשויה לרדת ככל שמשך המחלה עולה.דגימות שנאספו לאחר יום 5 של מחלה נוטות יותר להיות שליליות בהשוואה למבחן RT-PCR.
17. הוכח כי רגישות הבדיקה לאחר חמשת הימים הראשונים להופעת התסמינים יורדת בהשוואה למבחן RT-PCR.
18. מומלץ להשתמש בבדיקת StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG נוגדנים מהירה (caW 502090) כדי לזהות את הנוגדן כדי להגביר את רגישות האבחנה של COVID-19.
19. לא מומלץ להשתמש בדגימת Virus Transportation medla(VTM) בבדיקה זו, אם לקוחות מתעקשים להשתמש בסוג מדגם זה, הלקוחות צריכים לאמת את עצמם.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test אומתה עם הספוגיות המסופקות בערכה.שימוש בספוגיות חלופיות עלול לגרום לתוצאות כוזבות.
21. יש צורך בבדיקות תכופות כדי להגביר את רגישות האבחנה של COVID-19.
22.ללא ירידה ברגישות בהשוואה לסוג הבר עם הגירסאות הבאות - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 ו-VOC2 South Africa, B.1.351.
23 יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
24. תוצאות חיוביות מצביעות על כך שאנטיגנים נגיפיים זוהו בדגימה שנלקחה, נא להסגר עצמי ולהודיע לרופא המשפחה שלך בהקדם.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
טל': +86(25) 85288506
פקס: (0086)25 85476387
אימייל:sales@limingbio.com
אתר אינטרנט: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
אריזת מוצר
