בדיקה מהירה של SAR
למוצר סוכן בלעדי בניו זילנד. אם אתה מעוניין לרכוש, פרטי הקשר הם כדלקמן:
מיק דינהוף
מנהל כללי
מספר טלפון: 0755564763
מספר נייד: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
שימוש מיועד
קלטת בדיקות מהירה של StrongStep® SARS-COV-2 מעסיקה טכנולוגיית אימונוכרומטוגרפיה כדי לאתר את האנטיגן SARS- COV-2 נוקלאוקפסיד בדגימת ספוגית האף הקדמית האנושית. השימוש היחיד הזה של האשכים הזה בלבד ומיועד לבדיקה עצמית. מומלץ להשתמש בבדיקה זו תוך 5 ימים מיום הופעת הסימפטומים. זה נתמך על ידי הערכת הביצועים הקליניים.
מָבוֹא
הרומן Coronaviruses שייך לסוג Totiie P. COVID-19 היא מחלה זיהומית נשימה חריפה. אנשים בדרך כלל רגישים. נכון לעכשיו, החולים שנדבקו על ידי הרומן cxjronavinis הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים גם להיות מקור זיהומי. בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 יום, בעיקר 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. במקרים ספורים נמצאים גודש באף, נזלת אף, כאב גרון, מיאלגיה ושלשול.
עִקָרוֹן
מבחן האנטיגן StrongStep® SARS-COV-2 מבצע בדיקה אימונוכרומטוגרפית. נוגדנים מצומדים לטקס (לטקס-AB) המתאימים ל- SARS-COV-2 יבש-אי-אי-אי-אי-אי-אי-אימובייט בסוף רצועת הממברנה Nitrocellulose. נוגדנים של SARS-COV-2 הם קשר באזור הבדיקה (T) והביוטין BSA הוא קשר באזור הבקרה (C). כאשר מוסיפים הדגימה, הוא נודד על ידי דיפוזיה נימית המייבש מחדש את מצמד הטקס. אם נוכח במדגם, אנטיגנים SARS-COV-2 ייקשרו עם הנוגדנים המצומדים ויוצרים חלקיקים. חלקיקים אלה ימשיכו לנדוד לאורך הרצועה עד לאזור הבדיקה (T) שם הם נלכדים על ידי נוגדנים SARS-COV-2 המייצרים קו אדום גלוי. אם אין אנטיגנים SARS-COV-2 במדגם, לא נוצר קו אדום באזור הבדיקה (T). מצמד הסטרפטאווידין ימשיך לנדוד לבד עד שהוא נלכד באזור הבקרה (ג) על ידי הביוטין BSA המצטבר בקו כחול, מה שמעיד על תוקף הבדיקה.
רכיבי ערכה
1 מבחן/תיבה ； 5 בדיקות/תיבה ：
| מכשירי בדיקה ארוזים של נייר כסף אטומים | כל מכשיר מכיל רצועה עם מצומדים צבעוניים וריגנטים תגוביים המפורטים מראש באזורים המתאימים. |
| בקבוקוני חיץ דילול | 0.1 מ 'מלח חוצץ פוספט (PBS) ו- 0.02% נתרן אזיד. |
| צינורות מיצוי | לשימוש בהכנת דגימות. |
| חבילות ספוגיות | לאוסף דגימות. |
| תחנת עבודה | מניחים להחזקת בקבוקוני חיץ וצינורות. |
| תוספת חבילה | להוראת פעולה. |
20 בדיקות/תיבה
| 20 מכשירי בדיקה ארוזים בנפרד | כל מכשיר מכיל רצועה עם מצומדים צבעוניים וריאגנטים תגוביים המפורטים מראש במפגשים המתאימים. |
| 2 בקבוקוני חיץ מיצוי | 0.1 מ 'מלח חוצץ פוספט (P8S) ו- 0.02% נתרן אזיד. |
| 20 צינורות מיצוי | לשימוש בהכנת דגימות. |
| תחנת עבודה אחת | מניחים להחזקת בקבוקוני חיץ וצינורות. |
| 1 תוספת חבילה | להוראת פעולה. |
חומרים נדרשים אך לא מסופקים
| שָׁעוֹן עֶצֶר | לשימוש בתזמון. |
| כל ציוד מגן אישי הכרחי |
אמצעי זהירות
ערכה זו מיועדת לשימוש אבחוני חוץ -גופני בלבד.
- קרא את ההוראות בעיון לפני ביצוע המבחן.
- מוצר זה אינו מכיל חומרי מקור אנושיים.
אל תשתמש בתוכן הערכה לאחר תאריך התפוגה.
ללבוש כפפות במהלך כל ההליך.
אחסון ויציבות
הכיסים האטומים בערכת הבדיקה עשויים להיות מאוחסנים בין 2-30 צלזיוס למשך חיי המדף כפי שמצוין בכיס.
איסוף ואחסון דגימות
ניתן לאסוף דגימת ספוגית באף קדמית או על ידי perfofmlng בודד.
ילדים מתחת לגיל 18, צריכים להתבצע על ידי פיקוח ADUK שלהם. מבוגרים בני 18 ומעלה יכולים לבצע את ספוגית האף הקדמית לבדם. אנא עקוב אחר ההנחיות המקומיות שלך לאיסוף דגימות על ידי ילדים.
, הכנס ספוגית אחת לנחיר אחד של המטופל. יש להכניס את קצה הספוגן עד 2.5 ס"מ (1 אינץ ') מקצה הנחיר. גלגל את הספוגית 5 פעמים לאורך הרירית בתוך הנחיר כדי להבטיח כי גם ריר וגם תאים נאספים.
• השתמש באותה ספוגית, חזור על תהליך זה עבור נחיריים אחרים כדי להבטיח כי נאסף מדגם נאות משני חללי האף.
מומלץ לדגימותמְעוּבָּדבהקדם האפשרי לאחר האוסף. ניתן להחזיק דגימות בשעת עלייה במכולה בטמפרטורת אמא (15 מעלות צלזיוס עד 30 "ג), או עד 24 שעות כאשר rsfrigeratod (2 מעלות צלזיוס עד 8eג) לפני העיבוד.
נוֹהָל
הביאו מכשירי בדיקה, דגימות, חיץ ו/או בקרות לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) שימוש.
♦PLAC® צינור מיצוי הדגימה שנאסף באזור המיועד של תחנת העבודה.
♦סחטו את כל חיץ הדילול לצינור הרדיון הרחב.
♦הכניסו את ספוגית הדגימה לצינור. מערבבים נמרצות את הפיתרון על ידי סיבוב הספוגן בכוח לצד הצינור לפחות 15 פעמים (תוך כדי שקוע). התוצאות הטובות ביותר מתקבלות כאשר הדגימה מעורבת במרץ בתמיסה.
♦אפשר לספוגל להשרות במאגר המיצוי למשך דקה לפני השלב הבא.
♦סחטו כמה שיותר נוזלים מהספוג על ידי צביטה של הצד של צינור המיצוי הגמיש עם הסרת הספוג. תמיסת חיץ לדגימה של לפחות 1/2ofttie חייבת להישאר בצינור כדי להופיע נדידה נימית מספקת. הניחו את הכובע על הצינור המופק.
♦השלך את הספוגית במיכל פסולת ביו -ססוכן מתאים.
♦הדגימות שחולצו יכולות לשמור בטמפרטורת החדר למשך 30 דקות מבלי להשפיע על תוצאת הבדיקה.
♦הסר את מכשיר הבדיקה של THS מהכיס האטום שלו והניח אותו על משטח דיקן ברמה. תייג את המכשיר עם זיהוי מטופל או בקרה. כדי להשיג תוצאה הטובה ביותר, יש לבצע את המבחן תוך 30 דקות.
♦הוסף 3 טיפות (כ- 100 PL) של מדגם שחולץ מצינור המיצוי לבאר הדגימה העגולה במכשיר הבדיקה.
הימנע מלכידת בועות אוויר בבאר הדגימה (ים), ואל תפיל שום תמיסה בחלון התצפית. כאשר המבחן מתחיל לעבוד, תוכלו לראות צבע נע על פני הממברנה.
♦יבלת להקות הצבעוניות כדי להופיע. התוצאה צריכה להיקרא על ידי Visual ב 15 דקות. אל תפרש את התוצאה לאחר 30 דקות.
• •הכניסו את צינור המבחן המכיל את הספוגית ואת מכשיר הבדיקה המשומש לשקית ביו -סכנה עם אטום ואטמו אותו ואז זרקו אותו במיכל פסולת מתאים. ואז זרוק את שאר הפריטים
• •לִשְׁטוֹףהידיים שלך או מחלוקת יד חוזרת.
זרוק צינורות מיצוי ומכשירי בדיקה משומשים במיכל פסולת ביו -ססוכן מתאים.
פרשנות התוצאות
מגבלות של המבחן
1- הערכה נועדה להשתמש בגילוי האיכותי של אנטיגנים של SARSARS-COV-2 מהאף.
2. מבחן זה מגלה הן בר-קיימא (חי) וגם SARS-COV-2 שאינו בר-קיימא. ביצועי הבדיקה תלויים בכמות הנגיף (אנטיגן) במדגם ועשויים להתואם עם תוצאות התרבות הנגיפית המובלטות באותה מדגם.
3. תוצאת TEAT שלילית עשויה להתרחש אם רמת האנטיגן במדגם נמצאת מתחת לגבול הגילוי של הבדיקה או אם הדגימה נאספה או הועברה בצורה לא נכונה.
4. שכיבה למעקב אחר נוהל הבדיקה עשויה להשפיע לרעה על ביצועי הבדיקה ו/או לבטל את תוצאת הבדיקה.
5. יש לתאם בין תוצאות הבדיקה עם ההיסטוריה הקלינית, נתונים אפידמיולוגיים ונתונים אחרים העומדים לרשות המטופל המעריך את המטופל.
6. תוצאות בדיקה חיוביות אינן פוסלות זיהומים משותפים עם פתוגנים אחרים.
7. תוצאות הבדיקה שליליות אינן נועדו לשלוט בזיהומים אחרים שאינם נגיפיים או חיידקים.
8. יש להתייחס לתוצאות שליליות מחולים עם הופעת סימפטומים מעבר לשבעה ימים, כאל חזקה ולאשר באמצעות מבחן מולקולרי מקומי של ה- FDA, במידת הצורך, לניהול קליני, כולל בקרת זיהום.
9. המלצות יציבות של Specimen מבוססות על נתוני יציבות מבדיקת השפעת וביצועים עשויים להיות שונים עם SARS-COV-2. על המשתמשים לבדוק דגימות במהירות האפשרית לאחר איסוף הדגימות.
10. הרגישות למבחן RT-PCR באבחון COVID-19 היא רק 50% -80% בגלל איכות הדגימה הירודה או נקודת זמן המחלה בשלב ההחלמה וכו ' נמוך יותר בגלל המתודולוגיה שלה.
11. על מנת לקבל מספיק וירוס, מוצע להשתמש בשני או יותר ספוגיות כדי לאסוף אתרים שונים של מדגם ולחלץ את כל הספוגיות שנדגמו באותו צינור.
12. ערכי חיזוי חיוביים ושליליים תלויים מאוד בשיעורי השכיחות.
13. תוצאות בדיקות חיוביות נוטות יותר לייצג תוצאות חיוביות כוזבות בתקופות של מעט I ללא פעילות סר-COV-2 כאשר שכיחות המחלה היא נמוכה. תוצאות הבדיקה השליליות סבירות יותר כאשר שכיחות המחלה הנגרמת על ידי SARS-COV-2 היא גָבוֹהַ.
14. נוגדנים מונוקלונליים עלולים להיכשל באיתור, או לגלות עם פחות רגישות, נגיפי שפעת SARS-COV-2 שעברו שינויים חומצות אמינו קלות באזור האפיטופ היעד.
15. ביצועי בדיקה זו לא הוערכו לשימוש בחולים ללא סימנים ותסמינים של זיהום בדרכי הנשימה ופרפורמנטיות עשויים להיות שונים אצל אנשים אסימפטומטיים.
16. כמות האנטיגן במדגם עשויה לרדת ככל שמשך המחלה עולה. דגימות שנאספו לאחר יום 5 של מחלה נוטות יותר להיות שליליות בהשוואה למבחן RT-PCR.
17. רגישות של הבדיקה לאחר חמשת הימים הראשונים של הופעת הסימפטומים הוכח כי הם יורדים בהשוואה למבחן RT-PCR.
18. זה מוצע להשתמש בבדיקה מהירה של StrongStep® SARS-COV-2 IGM/IGG (CAW 502090) כדי לאתר את הנוגדן כדי להגביר את הרגישות לאבחון של COVID-19.
19. אין זה ממליץ להשתמש בדגימה של וירוסים להובלה Medla (VTM) במבחן זה, אם הלקוחות מתעקשים להשתמש בסוג מדגם זה, הלקוחות צריכים לאמת את עצמם.
20. הבדיקה המהירה של StrongStep® SARS-COV-2 אושרה עם הספוגיות שסופקו בערכה. שימוש בספוגיות אלטרנטיביות עלול לגרום לתוצאות שווא.
21. בדיקות נדרשות נחוצות כדי להגביר את הרגישות לאבחון של COVID-19.
22. לא נופל ברגישות בהשוואה לסוג הפראי עם גלישה לגרסאות הבאות - VOC1 Kent, בריטניה, B.1.1.7 ו- VOC2 דרום אפריקה, B.1.351.
23 שמור מחוץ להישג ידם של ילדים.
24. תוצאות חיוביות מצביעות על כך שאנטיגנים נגיפיים התגלו במדגם שנלקח, אנא הרוך עצמי והודיע מייד לרופא המשפחה שלך.
Nanjing Liming Bio-מוצרי Co., Ltd.
מספר 12 דרך Huayuan, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
טל ': +86 (25) 85288506
פקס: (0086) 25 85476387
אֶלֶקטרוֹנִי:sales@limingbio.com
אתר: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
אריזת מוצרים
