לאחרונה, מגיב לזיהוי אנטיגן של נאנג'ינג LimingBio (SARS-CoV-2) "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" השיג את אימות הביצועים של Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) בגרמניה, מוצר זה עבר מאושר על ידי הסוכנות הפדרלית הגרמנית למינהל תרופות ומכשור רפואי (BfArM).LimingBio הפכה לאחד היצרנים הבודדים בסין שקיבלו את ההסמכה הכפולה של BfArM+PEI בגרמניה.בדיקת האנטיגן המהירה של Liming Bio עברה את ההסמכה הסמכותית של משרד הבריאות של מדינות רבות, מה שמוכיח באופן מלא את הביצועים המצוינים של הערכה.
בדיקת האנטיגן המהירה של Liming Bio עברה בהצלחה את אימות ביצועי ה-PEI הגרמני
PS PEI: Paul Ehrlich Institute (בגרמנית: Paul-Ehrlich-Institut), הידוע גם בתור המכון הפדרלי הגרמני לחיסונים וביורפואה, הוא מוסד מחקר וסוכנות רגולטורית רפואית של הפדרציה הגרמנית, כיום תחת משרד הבריאות הפדרלי (BMG ), בעל ביצועים עצמאיים של בדיקת מוצר ביולוגי, אישור ניסויים קליניים, אישור ושיווק מוצר, והנפקת אצווה.במקביל, היא גם מתחייבת לנסח, לשנות את התקנות הרלוונטיות, וכןלְסַפֵּקסייעוץ מדעי לארגונים שונים, במיוחד לחלק ממדינות האיחוד האירופי, האיחוד האירופי וועדות בינלאומיות.אגם זהלְסַפֵּקסייעוץ מקצועי לממשלת גרמניה, לסוכנויות המקומיות ולפרלמנט, ולספקסמידע רלוונטי לחולים ולצרכנים.
בדיקת האנטיגן המהירה של Liming Bio עברה בהצלחה את הסמכת BfArM הגרמנית
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test שפותחה על ידי Nanjing Liming Bio השיגה ברציפות את אישור CE של האיחוד האירופי, בדיקת רישום המכון הלאומי לפיקוח על מזון ותרופות (NIFDC), נכנסה לרשימת המומלצים של קרן רוקפלר, וגואטמלה הסמכה , הסמכה של משרד הבריאות האיטלקי, הסמכה גרמנית, הסמכת אקוודור, הסמכת ברזיל (ANVISA), הסמכת צ'ילה, הסמכת ארגנטינה, הסמכת דומיניקה, הסמכת גואטמלה, הסמכת HSA סינגפורית, הסמכת מלזיה (MDA), הסמכת ה-FDA בפיליפינים, הסמכת אינדונזיה, תאילנד תעודה.הוא זכה לשבחים בהערכה העצמאית של המחלקה הבריטית לבריאות ושירותי אנוש (DHSC) ו-(הסמכת AAA בריטית).
תעודת בדיקה עצמית של אנטיגן קורונה של MDA של מלזיה
תכונות ויתרונות
01 דגימה נוחה: איסוף דגימות לא פולשני, רוק או ספוגית אף.
02 זיהוי מהיר: כל תהליך הזיהוי לוקח רק 15 דקות, והתוצאות נצפו ישירות על ידי העיניים.
03 תפעול פשוט: ניתן לתפעול ללא כל ציוד עזר וללא כל ניסיון.
04 ביצועים מצוינים: הספציפיות היא 99.26%, הרגישות היא 96.2% והדיוק הכולל הוא 95%.
05 התאמה אישית לביקוש: כיום לחברה גרסה רפואית מקצועית, גרסת בדיקה עצמית ביתית (רוק + ספוגית אף לוע) וגרסת מיני בדיקה עצמית וכו'. ניתן להתאים את קופסת האריזה וההוראות לפי צרכי הלקוח.
התקן מערכת זה לבדיקה מהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 (סוג עט) מצויד בהתקן הגנה ביולוגי בטיחותי, שיכול ביעילות לחסום את הנגיף בתמיסת עיבוד הדגימות מלהנדיף לאוויר, לזהם את הסביבה ולהגן ביעילות על מפעיל במהלך זיהוי הבדיקה המהירה של אנטיגן SARS-CoV-2.
מצב המגפה העולמי הנוכחי עדיין חמור.עם הופעתה והתפשטותם של גרסאות של נגיף הקורונה החדש, מצב המגיפה במדינות ואזורים רבים התאושש, ומאמצי המניעה והבקרה עומדים בפני אתגרים גדולים יותר.בדיקת האנטיגן המהירה של SARS-CoV-2 היא מהירה, מדויקת, פשוטה לתפעול ודורשת ציוד וכוח אדם נמוך.הוא מתאים מאוד לחקירה מהירה של מקרי חשד להדבקה בווירוס כתר חדש בקנה מידה גדול, ויעיל במיוחד לאבחון מהיר של התפרצויות מרוכזות.זה יכול לשמש כקו ההגנה הראשון לבקרת מגיפה, המיועדת לאיתור זיהומים מוקדמים, כדי לסייע במניעה ובקרה של מגיפה, ובקרה על התפשטות הנגיף.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd נוסדה בשנת 2001. זוהי חברת אבחון ביולוגית המתמחה במחקר ופיתוח, ייצור ומכירה של ריאגנטים מיקרוביאליים קליניים לאבחון מבחנה.יש לו 20 שנים של איכות מעולה וצבר מערכת איכות שלמה, וקיבל את ההסמכה IS013485.ניהול הייצור פועל אך ורק בהתאם למערכת ניהול האיכות הבינלאומית, המבטיח כי מוצרים איכותיים משרתים לקוחות בכל רחבי העולם.הוא התפתח בהדרגה למפעל היי-טק גדול ובינוני בעל שם בינלאומי המתמחה במו"פ, ייצור, מכירה ושירות של ריאגנטים לאבחון מהיר במבחנה.
זמן פרסום: 28 באוקטובר 2021
