לאחרונה, רומן Coronavirus של ננג'ינג לימינגביו (SARS-COV-2) מגיב לגילוי אנטיגן "StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Antigen Test" השיגה את אימות הביצועים של Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) בגרמניה, מוצר זה היה מוסמך על ידי הסוכנות הפדרלית הגרמנית לתרופות ומינהל מכשירים רפואיים (BFARM). לימינגביו הפך לאחד היצרנים הבודדים בסין שקיבלו את ההסמכה הכפולה של BFARM+PEI בגרמניה. הבדיקה המהירה של ה- Bio של Bio, העבירה את ההסמכה הסמכותית של משרד הבריאות של מדינות רבות, מה שמוכיח באופן מלא את הביצועים המצוינים של הערכה.
הבדיקה המהירה של אנטיגן ביו עברה בהצלחה את אימות הביצועים הגרמניים של PEI
PS PEI: מכון פול ארליך (גרמני: פול-אהרליך-מוסד), המכונה גם המכון הפדרלי הגרמני לחיסונים וביומפואה, הוא מוסד מחקר וסוכנות רגולטורית רפואית של הפדרציה הגרמנית, כיום תחת משרד הבריאות הפדרלי (BMG ), יש את הביצועים העצמאיים של בדיקת מוצרים ביולוגיים, אישור ניסוי קליני, אישור ושיווק מוצרים והנפקת אצווה. יחד עם זאת, היא גם מבצעת את הניסוח, עדכון התקנות הרלוונטיות ולְסַפֵּקגייעוץ מדעי לארגונים שונים, ובמיוחד כמה מדינות באיחוד האירופי, האיחוד האירופי וועדות בינלאומיות. אlso, זהלְסַפֵּקגייעוץ מקצועי לממשלת גרמניה, סוכנויות מקומיות ופרלמנט, ומספקיםגמידע רלוונטי לחולים ולצרכנים.
הבדיקה המהירה של Biming Bio עברה בהצלחה את הסמכת BFARM הגרמנית
המבחן המהיר של StrongStep® SARS-COV-2 אנטיגן, שפותח על ידי Nanjing Liming Bio הסמכה, משרד לבריאות איטלקי, הסמכה גרמנית, הסמכת אקוודור, הסמכת ברזיל (ANVISA), הסמכת צ'ילה, הסמכת ארגנטינה, הסמכת דומיניקה, הסמכת גואטמלה, הסמכת סינגפור HSA, אישור מלזיה (MDA), אישור פיליפינים, אישור אינדונזיה, תאילנדייה (MDA), אישור FDA, אישור תאילנדה). הסמכה. היא זכתה לשבחים בהערכה העצמאית של המחלקה לשירותי בריאות ושירותי אנוש הבריטיים (DHSC) ו- (הסמכת AAA בריטית).
MALAYSIA MDA חדש
תכונות ויתרונות
01 דגימה נוחה: איסוף דגימות לא פולשני, רוק או ספוגית Nasopharyngeal.
02 איתור מהיר: כל תהליך הגילוי לוקח רק 15 דקות, והתוצאות נצפות ישירות על ידי העיניים.
03 פעולה פשוטה: ניתן להפעיל אותו ללא ציוד עזר וללא שום ניסיון.
04 ביצועים מצוינים: הספציפיות היא 99.26%, הרגישות היא 96.2%והדיוק הכולל הוא 95%.
05 התאמה אישית של דרישה: נכון לעכשיו, לחברה גרסה רפואית מקצועית, בדיקה עצמית ביתי (רוק + Nasopharyngeal Swab) גרסה וגרסת הבדיקה העצמית של מיני וכו '. ניתן להתאים אישית את תיבת האריזה וההוראות על פי צרכי הלקוח.
מכשיר מערכת זה לבדיקה מהירה של SARS-COV-2 אנטיגן (סוג עט) מצויד במכשיר הגנה על בטיחות ביולוגית, שיכול לחסום את הנגיף ביעילות בתמיסת עיבוד הדגימה מפני התנשמות לאוויר, לזהם את הסביבה ולהגן על יעילות מפעיל במהלך גילוי הבדיקה המהירה של SARS-COV-2.
המצב המגיפה העולמי הנוכחי עדיין חמור. עם הופעתם והתפשטותם של גרסאות של נגיף הקורונאוויירוס הרומן, המצב המגיפה במדינות ובאזורים רבים התהפך, ומאמצי המניעה והבקרה מתמודדים עם אתגרים גדולים יותר. הבדיקה המהירה של SARS-COV-2 מהירה, מדויקת, פשוטה לתפעול, ומחייבת ציוד ואנשי צוות נמוכים. זה מתאים מאוד לחקירה מהירה של מקרים החשדים של זיהום נגיף הכתר החדש בקנה מידה גדול, והוא יעיל במיוחד לאבחון מהיר של התפרצויות מרוכזות. זה יכול לשמש כקו ההגנה הראשון לבקרת מגיפה, מיושם לגילוי של זיהומים מוקדמים, כדי לסייע למניעה ובקרה של מגיפה, ולשלוט על התפשטות הנגיף.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. הוקמה בשנת 2001. זוהי חברת אבחון ביולוגית המתמחה במחקר ופיתוח, ייצור ומכירות של ריאגנטים לאבחון חוץ-חוץ-חוץ-חוץ-גופני. יש לו 20 שנות איכות מעולה וצברה מערכת איכות שלמה, והיא השיגה את הסמכת IS013485. ניהול ייצור פועל בקפדנות בהתאם למערכת ניהול האיכות הבינלאומית, ומבטיח שמוצרים באיכות גבוהה ישמשו ללקוחות בכל רחבי העולם. היא התפתחה בהדרגה למפעל היי-טק גדול ובינצירי בינלאומי, המתמחה במו"פ, ייצור, מכירות ושירות של ריאגנטים אבחוניים מהירים במבחנה.
זמן הודעה: אוקטובר -8-2021
