לאחרונה, Strongstep® SARS-COV-2 Antigen Test Rapid מבחן (מהדורה מקצועית) מ- Nanjing Liming Bio-Croducts Co., Ltd. השיגה הסמכת HSA של סינגפור, מלזיה (MDA) רשימה מומלצת, והיא בבריטניה מחלקת הבריאות והן שירותי אנוש (DHSC) הוערכו באופן עצמאי וקיבלו שבחים.
לפני כן, Strongstep® SARS-COV-2 גילוי אנטיגן מ"ננג'ינג לימינג ביו-מוצרים ושות 'בע"מ השיגה ברציפות הסמכת איחוד האירופי, מכונים לאומיים של סין לבקרת מזון ותרופות (NIFDC) אימות רישום, נכנס לרוקפלר. הרשימה המומלצת של הקרן, הסמכת סוכנות פדרלית גרמנית לתרופות ומכשירים רפואיים (BFARM), הסמכת גואטמלה, הסמכת FDA אינדונזית, הסמכת משרד הבריאות האיטלקי, אישור FDA פיליפינים, אישור סינגפור HSA, אישור אקוודור, אישור ברזיל (ANVISA), אישור CHILE, אישור CHILE, אישור CHILE) , הסמכת ארגנטינה, הסמכת דומיניקה, הסמכת גואטמלה ותעודות אחרות. נכון לעכשיו, דרום אפריקה, הודו, WHE EUL, ה- EUA של ה- FDA, רשימת ההיתנות האירופית ויישומי הסמכה אחרים נמצאים בעיצומה.
מקור תמונה: מומלץ על ידי משרד הבריאות המלזי
תמונה: הסמכת HSA בסינגפור
(מקור תמונה: אתר רשמי של DHSC של המחלקה הבריטית לשירותי בריאות ושירותי אנוש)
בשנת 2020, המחלקה לשירותי בריאות ושירותי אנוש בבריטניה תוודא בקפדנות את הריאגנטים האבחוניים המהירים עבור COVID-19 להיכנס למדינה כדי להבטיח שהם מדויקים ואמינים מספיק. ישנם 120 מוצרים המשתתפים בתהליך האימות, שרק 19 מוצרים עברו את האימות. לאחר 6 חודשים של אימות ואימות חוזרים ונשנים קפדניים, 200 דגימות חיוביות ו -1,000 דגימות שליליות הוכיחו במלואם את הביצועים המעולים של Nanjing Liming Bio-Croducts Co., מגיב הגילוי המהיר של Ltd. עבור Covid-19.
(מקור תמונה: אתר סוכנות פדרלית רשמית גרמנית לתרופות ומכשירים רפואיים (BFARM))
מבחן הסמכה רשמי: AT593/21
Strongstep® SAR
מקור: אתר רשמי של משרד הבריאות האיטלקי (Serisero Della Salute)
Strongstep® SAR
בדיקת האנטיגן SARS-COV-2 מהירה, מדויקת, פשוטה לתפעול ומחייבת ציוד ואנשי צוות נמוכים. זה מתאים מאוד לחקירה מהירה של מקרים החשדים של זיהום נגיף הכתר החדש בקנה מידה גדול, במיוחד לאבחון מהיר של התפרצויות מרוכזות. זה יכול לשמש כקו ההגנה הראשון לבקרת מגיפה, מיושם לגילוי של זיהומים מוקדמים, כדי לסייע למניעה ובקרה של מגיפה, ולשלוט על התפשטות הנגיף.
COVID-19 יהיה במצב מגיפה לטווח הארוך בעתיד, והביקוש לבדיקה יגדל בחדות. עבור תרחישי יישומים שונים, ננג'ינג לימוי ביו-מוצרים ושות ', בע"מ פיתחה מגוון של ריאגנטים לגילוי SARS-COV-2, "גילוי חומצות גרעין SARS-COV-2 + SARS-COV-2 אנטיגן + SARS-COV- 2 גילוי נוגדנים + SARS-COV-2 / A ו- B אנטיגן בדיקה מהירה משולשת + SAR של גילוי ומניעה בכל הרמות בשוק העולמי. מסייע באופן מקיף למניעה ובקרה של מגיפת ה- COVID-19 העולמית ומניעה ובקרה של מחלות נשימה כמו שפעת.
זמן ההודעה: יוני -23-2021
