לאחרונה, StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (מהדורה מקצועית) מבית Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd השיגה אישור HSA בסינגפור, רשימת המומלצים של מלזיה (MDA), ונמצאת בבריטניה, משרד הבריאות ומשרד הבריאות. שירותי אנוש (DHSC) העריכו באופן עצמאי וקיבלו שבחים.
לפני כן, ערכת StrongStep® SARS-CoV-2 לגילוי אנטיגן מבית Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. קיבלה ברציפות אישור CE של האיחוד האירופי, אימות רישום של המכון הלאומי של סין לבקרת מזון ותרופות (NIFDC), נכנסה ל- Rockefeller רשימה מומלצת של הקרן, הסמכה של הסוכנות הפדרלית הגרמנית לתרופות ומכשירים רפואיים (BfArM), אישור גואטמלה, הסמכת ה-FDA האינדונזית, הסמכת משרד הבריאות האיטלקי, הסמכת ה-FDA הפיליפינים, הסמכת HSA סינגפור, הסמכת אקוודור, הסמכת ברזיל (ANVISA), אישור צ'ילה , הסמכת ארגנטינה, הסמכת דומיניקה, הסמכת גואטמלה והסמכות נוספות.נכון לעכשיו, דרום אפריקה, הודו, ה-EUL של ארגון הבריאות העולמי, EUA של ה-FDA, רשימת הלבנים האירופית ויישומי הסמכה אחרים נמצאים בתהליך.
מקור תמונה: מומלץ על ידי משרד הבריאות המלזי
תמונה: אישור HSA בסינגפור
(מקור תמונה: האתר הרשמי של DHSC של המחלקה הבריטית לבריאות ושירותי אנוש)
בשנת 2020, משרד הבריאות ושירותי האנוש בבריטניה יאמת בקפדנות את ריאגנטים האבחוניים המהירים עבור כניסת COVID-19 למדינה כדי להבטיח שהם מדויקים ואמינים מספיק.בתהליך האימות משתתפים 120 מוצרים, מתוכם רק 19 מוצרים עברו את האימות.לאחר 6 חודשים של אימות ואימות חוזרים ונשנים קפדניים, 200 דגימות חיוביות ו-1,000 דגימות שליליות הוכיחו במלואן את הביצועים המעולים של מגיב הזיהוי המהיר של Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.
(מקור תמונה: אתר האינטרנט של הסוכנות הפדרלית הגרמנית לתרופות וציוד רפואי (BfArM)
אישור רשמי מבחן מזהה: AT593/21
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test גרסת בדיקה עצמית (קטגוריית בדיקה עצמית) אושרה על ידי משרד הבריאות האיטלקי
מקור: האתר הרשמי של משרד הבריאות האיטלקי (Ministero della Salute)
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test זכתה לשבחים והמליצו על משתמשים איטלקיים
בדיקת האנטיגן SARS-CoV-2 היא מהירה, מדויקת, פשוטה לתפעול ודורשת ציוד וכוח אדם נמוך.הוא מתאים מאוד לחקירה מהירה של חשד למקרים של זיהום בנגיף כתר חדש בקנה מידה גדול, במיוחד לאבחון מהיר של התפרצויות מרוכזות.זה יכול לשמש כקו ההגנה הראשון לבקרת מגיפה, המיועדת לאיתור זיהומים מוקדמים, כדי לסייע במניעה ובקרה של מגיפה, ובקרה על התפשטות הנגיף.
COVID-19 יהיה במצב מגיפה ארוך טווח בעתיד, והביקוש לבדיקות יגדל בחדות.עבור תרחישי יישום שונים, Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd פיתחה מגוון ריאגנטים לזיהוי SARS-CoV-2, "זיהוי חומצות גרעין SARS-CoV-2 + זיהוי אנטיגן SARS-CoV-2 + SARS-CoV- 2 זיהוי נוגדנים + SARS-CoV-2 / A ו-B antigen בדיקה מהירה משולשת + SARS-CoV-2 / A ו-B חומצות גרעין משולשות + בדיקה עצמית משפחתית SARS-CoV-2 "פתרון התרחיש המלא עונה על הצרכים של איתור ומניעה בכל הרמות בשוק העולמי.לסייע באופן מקיף במניעה ובקרה של מגיפת COVID-19 העולמית ובמניעת ובקרה של מחלות בדרכי הנשימה כגון שפעת.
זמן פרסום: 23 ביוני 2021
