28 באוקטובר 2020, ערכת הבדיקה המהירה של SARS-COV-2 אנטיגן של Nanjing Liming Bio-Croducts Co., Ltd. התקבלה על ידי ה- FDA האמריקני (EUA). בעקבות ערכת הגילוי של אנטיגן SARS-COV-2 השיגה הסמכת גואטמלה והסמכת FDA ​​באינדונזיה, אלה עוד חדשות חיוביות מרכזיות.

איור 1 איור 1 מכתב קבלה של ארה"ב FDA EUA

איור 2 איור 2 תעודת רישום אינדונזית של ערכת בדיקה מהירה של SARS-COV-2

איור 3 איור 3 אישור גואטמלה של ערכת בדיקה מהירה של SARS-COV-2

בהשוואה לטכנולוגיית גילוי חומצות גרעין של PCR, קל יותר להשתמש במתודולוגיה האימונולוגית בשל היתרונות המהירים, הנוחים והעלות נמוכה. לגילוי נוגדנים, תקופת החלון של איתור אנטיגן מוקדמת יותר, המתאימה יותר לסינון מוקדם בקנה מידה גדול, והיא גם חומצה גרעינית וגילוי נוגדנים הוא בעל משמעות רבה לאבחון עזר קליני.

השוואה בין היתרונות של שיטת גילוי חומצות גרעין וטכנולוגיית גילוי אנטיגן:

	גילוי חומצות גרעין RT-PCR	מתודולוגיה אימונולוגית טכנולוגיית גילוי אנטיגן
רְגִישׁוּת	הרגישות היא יותר מ- 95%. בתיאוריה, מכיוון שגילוי חומצות גרעין יכול להגביר תבניות נגיף, הרגישות שלה גבוהה יותר מזו של שיטות גילוי אימונולוגיות.	הרגישות נעה בין 60% ל 90%, שיטות אימונולוגיות דורשות דרישות מדגם נמוכות יחסית, וחלבוני אנטיגן יציבים יחסית, ולכן הרגישות של ערכת גילוי האנטיגן יציבה.
ספֵּצִיפִיוּת	מעל 95%	יותר מ 80%
גילוי זמן רב	ניתן להשיג את תוצאות הבדיקה יותר משעתיים, ובשל ציוד ומסיבות אחרות, לא ניתן לבצע בדיקה מהירה באתר.	מדגם זקוק רק ל 10-15 דקות כדי לייצר תוצאות, שניתן לבדוק במהירות באתר.
אם להשתמש בציוד	דורש ציוד יקר כמו מכשירי PCR.	אין צורך בציוד.
בין אם פעולה יחידה	לא, כולם דוגמאות אצווה.	פַּחִית.
קושי טכני לפעולה	מורכב ודורש אנשי מקצוע.	פשוט וקל לתפעול.
תנאי הובלה ואחסון	הובלה ואחסון במינוס 20 ℃.	טמפרטורת החדר.
מחיר מגיב	יָקָר.	זוֹל.

בדיקה מהירה של SARS-COV-2

ערכת בדיקות מהירה של SARS-COV-2