28 באוקטובר 2020, ערכת בדיקה מהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 של Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. התקבלה על ידי ה-FDA האמריקאי (EUA).בעקבות ערכת זיהוי האנטיגנים של SARS-CoV-2 שקיבלה אישור גואטמלה והסמכת ה-FDA של אינדונזיה, זוהי בשורה חיובית נוספת.

איור 1 מכתב קבלה של ה-FDA של ארה"ב EUA

איור 2 תעודת רישום אינדונזית של ערכת בדיקת אנטיגן מהיר של SARS-CoV-2

איור 3 אישור גואטמלה של ערכת בדיקת אנטיגן מהיר של SARS-CoV-2

בהשוואה לטכנולוגיית זיהוי חומצות גרעין PCR, מתודולוגיה אימונולוגית קלה יותר לשימוש נרחב בשל יתרונותיה המהירים, הנוחים והזולים.לגילוי נוגדנים, תקופת החלון של גילוי אנטיגן היא מוקדמת יותר, מה שמתאים יותר לבדיקה מוקדמת בקנה מידה גדול, ולגילוי חומצות גרעין ונוגדנים יש גם משמעות רבה לאבחון עזר קליני.

השוואה בין היתרונות של שיטת זיהוי חומצות גרעין וטכנולוגיית זיהוי אנטיגן:

	זיהוי חומצות גרעין RT-PCR	מתודולוגיה אימונולוגית טכנולוגיה לזיהוי אנטיגן
רְגִישׁוּת	הרגישות היא יותר מ-95%.בתיאוריה, מכיוון שזיהוי חומצות גרעין יכול להגביר תבניות וירוסים, הרגישות שלה גבוהה מזו של שיטות זיהוי אימונולוגיות.	הרגישות נעה בין 60% ל-90%, שיטות אימונולוגיות דורשות דרישות דגימה נמוכות יחסית וחלבוני אנטיגן יציבים יחסית, כך שהרגישות של ערכת זיהוי האנטיגן יציבה.
ספֵּצִיפִיוּת	מעל 95%	יותר מ-80%
גילוי זמן רב	את תוצאות הבדיקה ניתן לקבל יותר משעתיים ובשל ציוד ומסיבות אחרות לא ניתן לבצע בדיקה מהירה במקום.	דגימה צריכה רק 10-15 דקות כדי להפיק תוצאות, אותן ניתן לבדוק במהירות באתר.
האם להשתמש בציוד	דורש ציוד יקר כגון מכשירי PCR.	אין צורך בציוד.
בין אם פעולה בודדת	לא, כולם דגימות אצווה.	פחית.
קושי טכני בתפעול	מורכבים ודורשים אנשי מקצוע.	פשוט וקל לתפעול.
תנאי הובלה ואחסון	הובלה ואחסון במינוס 20℃.	טמפרטורת חדר.
מחיר ריאגנט	יָקָר.	זוֹל.

בדיקה מהירה של אנטיגן SARS-CoV-2

ערכת בדיקה מהירה של אנטיגן SARS-CoV-2