חברות סיניות מתערבבות כדי לעמוד בביקוש העולמי לערכות בדיקות Coronavirus אפילוכאשר הביקוש המקומי מתייבש, אך יאג'נאוט הייצור שלה לא יכול לעשות מספיק

פינבר ברמינגהם, סידני לנג והד שיסי
כאשר אימת התפרצות נגיף הקורונאוויס בסין התגלתה במהלך חג השנה החדשה של ינואר, קבוצת טכנאים נקברה במתקן נאנג'ינג עם אספקת אטריות מיידיות וקצרה לפיתוח ערכות בדיקה לאבחון הנגיף. באותה נקודה כבר קרע נגיף הקורונאבי בעיר ווהאן והתפשט במהירות סביב סין. קומץ בדיקות אבחון אושרו על ידי השלטון המרכזי, אך מאות חברות ברחבי הארץ עדיין התערבלו כדי לפתח חדשים.

יש לנו כל כך הרבה הזמנות עכשיו ... שוקלים לעבוד 24 שעות ביממה
ג'אנג שואן, ננג'ינג לימוי ביו-מוצרים

"לא חשבתי להגיש בקשה לאישורים בסין," אמר ג'אנג שואן, מננג'ינג לי מינג ביו-מוצרים. "היישום לוקח יותר מדי זמן. כשאני סוף סוף מקבל את האישורים, יתכן שהתפרצות כבר תסתיים. " במקום זאת, ג'אנג והחברה שהקים הם חלק מלגיון של יצואנים סיניים שמוכרים ערכות מבחן לשאר העולם כאשר מגיפה מתפשטת מחוץ לסין, שם ההתפרצות נמצאת כעת בשליטה יותר ויותר, מה שמוביל לירידה בביקוש המקומי. בפברואר הוא הגיש בקשה למכירת ארבעה מוצרי בדיקה באיחוד האירופי, וקיבל הסמכת CE במרץ, כלומר הם נענו על תקני בריאות, בטיחות וסביבה של האיחוד האירופי. כעת, לג'אנג יש ספר הזמנות שופע לקוחות מאיטליה, ספרד, אוסטריה, הונגריה, צרפת, איראן, סעודיה, יפן ודרום קוריאה. "יש לנו כל כך הרבה הזמנות עכשיו שאנחנו עובדים עד 21 בערב,
שבעה ימים בשבוע. אנו שוקלים לעבוד 24 שעות ביממה, ומבקשים מהעובדים לקחת שלוש משמרות בכל יום, "אמר ג'אנג. ההערכה היא כי למעלה משלושה מיליארד אנשים נמצאים כעת נעולים ברחבי העולם, כאשר מניין ההרוגים העולמי מ Coronavirus עולה על 30,000. חמות זיהום התפוצצו ברחבי אירופה וארצות הברית, כאשר מוקד המוקד נע מווהאן במרכז סין לאיטליה, אחר כך ספרד ועכשיו.

ניו יורק. המחסור הכרוני בציוד בדיקה פירושו שבמקום לאבחן, מטופלים פוטנציאליים הנראים כ"סיכון נמוך "מתבקשים להישאר בבית. "בתחילת פברואר, כמחצית מערכות הבדיקה שלנו נמכרו בסין וחצי בחו"ל. עכשיו, כמעט אף אחד מהם לא נמכר מקומי. היחידים שאנו מוכרים כאן עכשיו הם מיועדיםנוסעים המגיעים מבחוץ [סין] שצריכים להיבדק ", אמר מנהל בכיר בקבוצת BGI, חברת רצף הגנום הגדולה בסין, שדיברה תחתמצב האנונימיות. בתחילת פברואר, BGI עשתה 200,000 ערכות ביום מהצמח שלו בווהאן. המפעל, עם "כמה מאות עובדים", המשיך לרוץ 24 שעות ביממה בזמן שרוב העיר הייתה סגורה. כעת, הוא אמר כי החברה מייצרת 600,000 ערכות ליום והפכה זה עתה לחברה הסינית הראשונה שזכתה לאישור חירום למכירת בדיקות שרשרת הפולימראז בזמן אמת (PCR) בארצות הברית. ערכות בדיקות מתוצרת סין הופכות לנוכחות נפוצה יותר ברחבי אירופה ושאר העולם, ומוסיפות מימד חדש לדיון השואג על התלות באספקה ​​רפואית מסין. נכון ליום חמישי, 102 חברות סיניות קיבלו גישה לשוק האירופי, כך לפי סונג הייבו, יו"ר איגוד סין לאבחון גופית (CAIVD), בהשוואה רק לאחד מורשה בארה"ב. עם זאת, רבות מהחברות הללואין לי את ההרשאה של מינהל המוצרים הרפואיים הלאומיים למכירה בסין. למעשה, רק 13 קיבלו רישיון למכירת ערכות בדיקת PCR בסין, כששמונה מכרו את גרסת הנוגדנים הפשוטה יותר. מנהל בחברה ביוטכנולוגית בצ'אנגשה, שביקש לא להזדהות, אמר כי החברה הייתה מורשית רק למכור ערכות בדיקת PCR לבעלי חיים בסין, אך התכוננה להעלות ייצור של 30,000 ערכות Covid-19 חדשות למכירה באירופה , אחרי "רק קבלת תעודת CE ב- 17 במרץ.

לא כל המסעות הללו בשוק האירופי זכו להצלחה. סין ייצאה 550 מיליון מסכות פנים, 5.5 מיליון ערכות בדיקה ו -950 מיליון מאווררים לספרד בעלות של 432 מיליון יורו (480 מיליון דולר) מוקדם יותר במארס, אך עד מהרה הועלו חששות על איכות הבדיקות.

היו מקרים בימים האחרונים של מקבלי ציוד הבדיקה הסיני המדווחים כי הוא לא עבד כצפוי. בשבוע שעבר דיווח כי העיתון הספרדי אל פיס דיווח על ציוד לבדיקת אנטיגן מהחברה הביוטכנולוגית ביו-טכנולוגיה מבוססת שנזן, היה רק ​​שיעור גילוי של 30 אחוזים Forcovid-19, כאשר הם היו אמורים להיות מדויקים של 80 אחוזים. ביו, כך התברר, לא נכלל ברשימה מאושרת של ספקים שהוצעו לספרד על ידי משרד המסחר בסין. לקוי, מה שמציע במקום זאת שהחוקרים הספרדים לא עקבו נכון אחר ההוראות. הרשויות בפיליפינים אמרו גם ביום שבת כי הם השליכו את ערכות הבדיקה מסין, בטענה רק שיעור דיוק של 40 אחוזים. ההערכה, אולי המיקוד הוא עכשיו במהירות, ואולי התהליך לא היה כל כך יסודי, "אמר איחוד אירופי מקור, שביקש שלא נקרא נקרא. "אבל זו צריכה להיות התעוררות גסה שלא לוותר על בקרת איכות, או שנשליך משאבים נדירים יקרים מהחלון ונביא חולשות נוספות למערכת, ומאפשר לנגיף להתרחב עוד יותר."

מבחן ה- PCR המורכב יותר מנסה למצוא רצפים גנטיים של הנגיף על ידי פריסת פריימרים - כימיקלים או ריאגנטים שמתווספים לבדיקה אם מתרחשת תגובה - המחוברים לרצפים הגנטיים הממוקדים. מה שמכונה "בדיקות מהירות" מתבצע גם עם ספוגית האף, וניתן לעשות זאת מבלי שהנושא יעזוב את מכוניתם. לאחר מכן מנותח המדגם במהירות לאנטיגנים שיציעו כי הנגיף קיים.

ליאו פון, ראש מדעי המעבדה לבריאות הציבור באוניברסיטת הונג קונג, אמר כי בדיקות PCR היו "עדיפות הרבה" על פני נוגדן או בדיקות אנטיגן, מה שיכול לאתר רק את הנגיף הקורונאבי ברגע שהמטופל נדבק לפחות 10 ימים.

עם זאת, בדיקות PCR מורכבות בהרבה לפיתוח וייצור, ועם מחסור עולמי חריף, מדינות ברחבי העולם עומדות על הגרסאות הפשוטות יותר.

יותר ויותר ממשלות פונות לסין, אשר יחד עם דרום קוריאה, היא אחד המקומות הבודדים בעולם עם ערכות בדיקה שעדיין זמינות.

זה יכול להיות הרבה יותר מסובך מאשר להכין ציוד מגן
בנימין פינסקי, אוניברסיטת סטנפורד

ביום חמישי הודיעה חברת התעופה אירית אייר לינגוס כי היא תשלח חמישה מהמטוסים הגדולים שלה לסין בכל יום כדי לאסוף ציוד, כולל 100,000 ערכות בדיקה בשבוע, והצטרפו לשלל מדינות חוזרות על מטוסים מסחריים ככלי אספקה ​​רפואית של ג'מבו.

אולם נאמר כי אפילו עם דחיפה כזו, סין לא יכלה לעמוד בדרישה בעולם לערכות מבחן, כאשר ספק אחד מתאר את הביקוש הגלובלי הכולל כ"אינסופי ".

Huaxi Securities, חברת השקעות סינית, העריכה בשבוע שעבר את הביקוש העולמי לערכות בדיקה של עד 700,000 יחידות ליום, אך בהתחשב בעובדה כי היעדר הבדיקות עדיין הביא לכך שכמעט מחצית מכוכב הלכת יישם נעילות דרקוניות, נתון זה נראה שמרני. ובהתחשב בפחד מפני נושאי וירוסים שאינם מראים תסמינים, בעולם אידיאלי, כולם ייבדקו, וכנראה יותר מפעם אחת.

"ברגע שהנגיף הפך לבלתי מוגבל, אני לא בטוח שהעולם, אפילו אם מאורגן במלואו, היה יכול להיבדק ברמות שאנשים רוצים לבדוק בו", אמר ראיין קמפ, מנהל בחקר זימו, יצרן אמריקאי של ביולוגיה מולקולרית כלי מחקר, שציירו "100 אחוז לתמיכה במאמץ COVID-19, וממש מגייסים את החברה כולה לתמיכה בה".

Song, ב- CAIVD, העריך כי אם היית משלב את יכולות החברות המורשות בסין ובאיחוד האירופי, ניתן היה לבצע מספיק בדיקות בכל יום כדי לשרת 3 מיליון אנשים עם תערובת של בדיקות PCR ונוגדנים.

נכון ליום חמישי, ארה"ב בדקה 552,000 איש בסך הכל, אמר הבית הלבן. סטיבן סנדרלנד, שותף שהתמקד בטכנולוגיה רפואית בשנגהייבסד ליק ייעוץ, העריך כי אם ארה"ב ואיחוד האירופי היו עוקבים באותה רמת בדיקות כמו דרום קוריאה, היה צורך ב -4 מיליון בדיקות.

עם זאת בחשבון, אין זה סביר שכל יכולת הייצור בעולם יכולה לעמוד בביקוש, לפחות בטווח הקרוב.

ציוד הבדיקה היה "לא כמו להכין מסכות", אמר המקור ב- BGI, שהזהיר כי לא ניתן יהיה לחברות שאינן מומחיות כמו פורד, שיאומי או טסלה לבצע ערכות מבחן, בהתחשב במורכבות והחסמים לכניסה.

מהקיבולת הנוכחית של החברה של 600,000 ליום, "אי אפשר להרחיב את המפעל" בגלל ההתנצחות הפרוצדוראלית המעורבת, אמר מקור ה- BGI. ייצור ציוד אבחון בסין חייב לעמוד בסטנדרטים קליניים הדוקים ולכן תהליך האישור למתקן חדש לוקח בין שישה ל 12 חודשים.

"זה מאתגר יותר להגדיל את התפוקה פתאום, או צריך לחפש מקור אלטרנטיבי, מאשר במקרה של מסכות," אמר פון. "יש לאשר את המפעל ועליו לעמוד בסטנדרטים גבוהים. זה לוקח זמן. לעשות זאת. "

שיר אמר שמשהו רציני כמו Coronavirus, קיום ערכת מבחן שאושר על ידי סין יכולהיה מפרך אפילו יותר מהרגיל. "הנגיף מדבק מאוד וניהול הפייטים הואקפדני, קשה ... להשיג דגימות כדי לאמת ולהעריך את המוצרים באופן מלא, "הוחלט.

ההתפרצות השפיעה גם על זמינות חומרי הגלם המשמשים בציוד, מה שהוביל למחסור בכל העולם.

לדוגמה, מוצר שנעשה על ידי זימו להובלה ואחסון דגימות ביולוגיות זמין באספקה ​​בשפע - אך המשרד רואה מחסור בספוגיות הפשוטות הדרושות לאיסוף הדגימות.

הפיתרון של זימו הוא להשתמש בספוגס מחברות אחרות. "עם זאת יש אספקה ​​כה מוגבלת, עד שסיפקנו מגיב לארגונים להתאים את הספוגיות שיש להם בהישג יד", אמר קמפ, והוסיף כי, בזרמת האספקה ​​הרפואית הגלובלית, נערכו רבים מהספגים בעולם מאת המשרד האיטלקי קופאן, באזור לומברדיה מוכת הנגיף.

בנימין פינסקי, המנהל את מעבדת ההתייחסות הראשית של נגיף הקורונאבי לצפון קליפורניה מחוץ לאוניברסיטת סטנפורד, אמר "היו חוזרים ענקיים עם אספקת ריגנטים ומטפלים מסוימים"
משמש בבדיקת PCR.

בעוד שפיינסקי המציא מבחן PCR, הוא התקשה למנות אספקה, כולל ספוגיות, מדיה הובלה ויראלית, ריאגנטים של PCR וערכות מיצוי. "חלקם קשים מאוד יחד. היו עיכובים של כמה מהחברות המייצרות את הפריימרים והבדיקות, "הוסיף. "זה יכול להיות הרבה יותר מסובך מאשר לעשות
ציוד מגן אישי. "

לג'אנג בננג'ינג יש יכולת להכין 30,000 ערכות בדיקת PCR ליום, אך מתכננת לקנות שתי מכונות נוספות כדי להגביר אותה ל 100,000. אבל לוגיסטיקה של היצוא מורכבים, אמר. ג'אנג אמר כי "לא יותר מחמש חברות בסין יכולות למכור ערכות בדיקות PCR מעבר לים מכיוון שהתובלה זקוקה לסביבה במינוס 20 מעלות צלזיוס (68 מעלות פרנהייט). "אם חברות היו מבקשות מהלוגיסטיקה של רשת קרה להובלה, העמלה גבוהה עוד יותר מהסחורה שהם יכולים למכור."

חברות אירופאיות ואמריקאיות שלטו בדרך כלל בשוק ציוד האבחון בעולם, אך כעת סין הפכה למוקד חיוני לאספקה.

עם זאת, בתקופה של מחסור כזה, המקרה בספרד מאשר כי בין התערוף הדחוף לסחורות רפואיות שהפכו נדירות ובעלות ערך כמו אבק זהב השנה, הקונה תמיד צריך להיזהר.