חברות סיניות נאבקות אפילו כדי לענות על הביקוש העולמי לערכות בדיקה לקורונהככל שהביקוש המקומי מתייבש, אבל אגף הייצור שלו לא יכול להפיק מספיק

פינבר ברמינגהם, סידני לנג והד שי
בזמן שהאימה של התפרצות נגיף הקורונה בסין התגלגלה במהלך חופשת ראש השנה הירחי של ינואר, קבוצה של טכנאים נאסרה במתקן בנאנג'ינג עם אספקה ​​של אטריות אינסטנט ומדריך לפיתוח ערכות בדיקה לאבחון הנגיף.כבר באותו שלב, נגיף הקורונה קרע את העיר ווהאן והתפשט במהירות ברחבי סין.קומץ בדיקות אבחון אושרו על ידי הממשלה המרכזית, אך מאות חברות ברחבי הארץ עדיין נאבקו בפיתוח בדיקות חדשות.

יש לנו כל כך הרבה הזמנות עכשיו... שוקלים לעבוד 24 שעות ביממה
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING BIO-PRODUCTS

"לא חשבתי להגיש בקשה לאישורים בסין", אמר ג'אנג שוון, מ-Nanjing Li ming Bio-Products."היישום לוקח יותר מדי זמן.כשאקבל סוף סוף את האישורים, ייתכן שההתפרצות כבר הסתיימה".במקום זאת, ג'אנג והחברה שהקים הם חלק מלגיון יצואנים סיניים שמוכרים ערכות בדיקה לשאר העולם כשהמגיפה מתפשטת מחוץ לסין, שם ההתפרצות נמצאת כעת יותר ויותר בשליטה, מה שמוביל לירידה בביקוש המקומי.בפברואר, הוא ביקש למכור ארבעה מוצרי בדיקה באיחוד האירופי, וקיבל הסמכת CE במרץ, כלומר הם עומדים בתקני הבריאות, הבטיחות והסביבה של האיחוד האירופי.כעת, ל-Zhang יש ספר הזמנות שופע לקוחות מאיטליה, ספרד, אוסטריה, הונגריה, צרפת, איראן, ערב הסעודית, יפן ודרום קוריאה."יש לנו כל כך הרבה הזמנות עכשיו שאנחנו עובדים עד 21:00,
שבעה ימים בשבוע.אנחנו שוקלים לעבוד 24 שעות ביממה, ולבקש מהעובדים לקחת שלוש משמרות בכל יום", אמר ג'אנג.ההערכה היא שיותר מ-3 מיליארד בני אדם נמצאים כעת במעצר ברחבי העולם, כאשר מניין ההרוגים העולמי מנגיף הקורונה עולה על 30,000.מוקדי זיהום התפוצצו ברחבי אירופה וארצות הברית, כאשר מוקד הרעש עובר מווהאן במרכז סין לאיטליה, אחר כך ספרד ועכשיו.

ניו יורק.המחסור הכרוני בציוד בדיקה גורם לכך שבמקום להיות מאובחנים, חולים פוטנציאליים הנראים כ"סיכון נמוך" מתבקשים להישאר בבית."בתחילת פברואר, כמחצית מערכות הבדיקה שלנו נמכרו בסין ומחציתן בחו"ל.כעת, אין כמעט כאלה שנמכרים בארץ.היחידים שאנו מוכרים כאן כעת מיועדיםנוסעים שמגיעים מחוץ לסין וצריכים להיבדק", אמר מנהל בכיר בקבוצת BGI, החברה הגדולה בסין לריצוף הגנום, שדיבר תחתתנאי האנונימיות.בתחילת פברואר, BGI ייצרה 200,000 ערכות ביום מהמפעל שלה בווהאן.המפעל, עם "כמה מאות" עובדים, המשיך לפעול 24 שעות ביממה בזמן שרוב העיר הייתה סגורה.כעת, הוא אמר שהחברה מייצרת 600,000 ערכות ביום ובדיוק הפכה לחברה הסינית הראשונה שקיבלה אישור חירום למכור את בדיקות שרשרת שרשרת הפולימראז הפלורסנט שלה (PCR) בארה"ב.ערכות בדיקה מתוצרת סין הופכות לנוכחות נפוצה יותר ברחבי אירופה ושאר העולם, ומוסיפות מימד חדש לוויכוח הסוער על התלות באספקה ​​רפואית מסין.נכון ליום חמישי, 102 חברות סיניות קיבלו גישה לשוק האירופי, לפי סונג הייבו, יו"ר האיגוד הסיני לאבחון חוץ-גופני (CAIVD), לעומת אחת בלבד בעלת רישיון בארה"ב.עם זאת, רבות מהחברות הללו,אין להם את ההרשאה הלאומית למוצרים רפואיים הנדרשים למכור בסין.למעשה, רק 13 קיבלו רישיון למכור ערכות בדיקת PCR בסין, כאשר שמונה מוכרים את גרסת הנוגדנים הפשוטה יותר.מנהל בחברת ביוטכנולוגיה בצ'אנגשה, שרצה לא להזדהות, אמר כי החברה קיבלה רישיון למכור רק ערכות בדיקת PCR לבעלי חיים בסין, אך היא מתכוננת להגביר את הייצור של 30,000 ערכות קוביד-19 חדשות למכירה באירופה. , לאחר ש"רק קיבלתי תעודת CE ב-17 במרץ".

לא כל הגיחות הללו לשוק האירופי זכו להצלחה.סין ייצאה לספרד 550 מיליון מסכות פנים, 5.5 מיליון ערכות בדיקה ו-950 מיליון מכונות הנשמה בעלות של 432 מיליון יורו (480 מיליון דולר) מוקדם יותר במרץ, אך עד מהרה התעוררו חששות לגבי איכות הבדיקות.

היו מקרים בימים האחרונים של מקבלי ציוד בדיקה סיני שדיווחו שהוא לא פעל כמצופה.בשבוע שעבר, העיתון הספרדי El País דיווח על ציוד לבדיקת אנטיגנים של חברת Bioeasy Biotechnology שבסיסה בשנזן, עם שיעור זיהוי של 30% בלבד עבור קוביד-19, כאשר הם היו אמורים להיות מדויקים ב-80%.Bioeasy, כך התברר, לא נכללה ברשימה מאושרת של ספקים שהוצעה לספרד על ידי משרד המסחר של סין.פגום, מה שמרמז במקום זאת שהחוקרים הספרדים לא מילאו כראוי את ההוראות.הרשויות בפיליפינים גם אמרו ביום שבת שהשליכו ערכות בדיקה מסין, בטענה לשיעור דיוק של 40 אחוז בלבד. הסבר, אולי הפוקוס כעת על המהירות, ואולי התהליך לא היה כל כך יסודי", אמר איחוד אירופי. מקור, שביקש לא להזכיר."אבל זו צריכה להיות התעוררות גסה לא לוותר על בקרת איכות, אחרת נזרוק משאבים נדירים יקרי ערך מהחלון ונביא חולשות נוספות למערכת, מה שיאפשר לנגיף להתרחב עוד יותר."

בדיקת ה-PCR המורכבת יותר מנסה למצוא רצפים גנטיים של הנגיף על ידי הפעלת פריימרים - כימיקלים או ריאגנטים שמתווספים כדי לבדוק אם מתרחשת תגובה - שמתחברים לרצפים הגנטיים הממוקדים.מה שמכונה "הבדיקה המהירה" מתבצעת גם עם מקלון אף, וניתן לעשות אותה מבלי שהנבדק יעזוב את רכבו.לאחר מכן הדגימה מנותחת במהירות לאנטיגנים המעידים על קיומו של הנגיף.

ליאו פון, ראש מדעי המעבדה לבריאות הציבור באוניברסיטת הונג קונג, אמר שבדיקת PCR "עדיפה בהרבה" על בדיקת נוגדנים או אנטיגן, שיכולה לזהות נגיף קורונה רק לאחר שהחולה נדבק במשך 10 ימים לפחות.

עם זאת, בדיקות PCR מורכבות הרבה יותר לפיתוח וייצור, ועם מחסור עולמי חריף, מדינות ברחבי העולם מצטיידות בגרסאות הפשוטות יותר.

יותר ויותר ממשלות פונות לסין, שיחד עם דרום קוריאה היא אחד המקומות הבודדים בעולם עם ערכות בדיקה שעדיין זמינות.

זה עשוי להיות הרבה יותר מסובך מאשר ייצור ציוד מגן
בנימין פינסקי, אוניברסיטת סטנפורד

ביום חמישי הודיעה חברת התעופה האירית Aer Lingus כי תשלח חמישה מהמטוסים הגדולים ביותר שלה לסין בכל יום כדי לאסוף ציוד, כולל 100,000 ערכות בדיקה בשבוע, והצטרפה לשורה של מדינות המחדשות מטוסים מסחריים כספינות משלוח רפואיות.

אבל נאמר שגם עם דחיפה כזו, סין לא יכלה לענות על הביקוש העולמי לערכות בדיקה, כאשר ספק אחד מתאר את הביקוש הגלובלי הכולל כ"אינסופי".

Huaxi Securities, חברת השקעות סינית, העריכה בשבוע שעבר את הביקוש העולמי לערכות בדיקה בשיעור של עד 700,000 יחידות ליום, אך בהתחשב בכך שהיעדר הבדיקות עדיין הביא לכמעט מחצית מכדור הארץ מיישמת נעילה דרקונית, נתון זה נראה שמרני.ובהתחשב בפחד מפני נשאי וירוסים שאינם מראים תסמינים, בעולם אידיאלי, כולם ייבדקו, וכנראה יותר מפעם אחת.

"ברגע שהנגיף הפך ללא כלולים, אני לא בטוח שהעולם, גם אם היה מאורגן לחלוטין, היה יכול להיבדק ברמות שאנשים רוצים לבדוק בהן", אמר ריאן קמפ, מנהל ב-Zymo Research, יצרנית אמריקאית של ביולוגיה מולקולרית. כלי מחקר, שסידרו "100 אחוז לתמיכה במאמץ Covid-19, ממש גיוס את החברה כולה לתמוך בו".

סונג, ב-CAIVD, העריך שאם תשלב את היכולות של החברות המורשות בסין ובאיחוד האירופי, ניתן יהיה לבצע מספיק בדיקות מדי יום כדי לשרת 3 מיליון אנשים עם תערובת של בדיקות PCR ובדיקות נוגדנים.

נכון ליום חמישי, ארה"ב בדקה 552,000 אנשים בסך הכל, אמר הבית הלבן.סטיבן סנדרלנד, שותף המתמקד בטכנולוגיה רפואית ב-LEK Consulting שבסיסה בשנגחאי, העריך שאם ארה"ב והאיחוד האירופי יפעלו באותה רמת בדיקות כמו דרום קוריאה, יהיה צורך ב-4 מיליון בדיקות.

עם זאת בחשבון, לא סביר שכל כושר הייצור בעולם יוכל לענות על הביקוש, לפחות בטווח הקרוב.

ציוד בדיקה היה "לא כמו הכנת מסכות", אמר המקור ב-BGI, שהזהיר כי לא יהיה זה אפשרי עבור חברות שאינן מתמחות כמו פורד, שיאומי או טסלה לייצר ערכות בדיקה, לאור המורכבות וחסמים לכניסה.

מהקיבולת הנוכחית של החברה של 600,000 ביום, "אי אפשר להרחיב את המפעל" בגלל ההתלבטות הפרוצדורלית הכרוכה בכך, אמר מקור BGI.ייצור ציוד אבחון בסין חייב לעמוד בסטנדרטים קליניים מחמירים ולכן תהליך האישור של מתקן חדש אורך בין שישה ל-12 חודשים.

"זה יותר מאתגר להגדיל את התפוקה פתאום, או לחפש מקור חלופי, מאשר במקרה של מסכות", אמר פון."המפעל חייב להיות מוסמך ועליו לעמוד בסטנדרטים גבוהים.זה לוקח זמן.לעשות זאת."

סונג אמר שלדבר רציני כמו וירוס הקורונה, ערכת בדיקה שאושרה על ידי סין יכולה להיותלהיות אפילו יותר מפרך מהרגיל."הנגיף מדבק מאוד, וניהול הפקמן כןקפדנית, קשה ... להשיג דגימות כדי לאמת ולהעריך את המוצרים במלואם", הוביל.

ההתפרצות השפיעה גם על זמינות חומרי הגלם המשמשים בציוד, מה שהוביל למחסור ברחבי העולם.

לדוגמה, מוצר מתוצרת Zymo לשינוע ואחסון של דגימות ביולוגיות זמין בשפע - אך החברה רואה מחסור בספוגיות הפשוטות הדרושים לאיסוף הדגימות.

הפתרון של Zymo הוא שימוש בספוגיות של חברות אחרות."עם זאת, יש אספקה ​​מוגבלת כל כך, שסיפקנו ריאגנט לארגונים כדי להתאים את הספוגיות שיש להם בהישג יד", אמר קמפ, והוסיף שבמוזרות של שרשרת האספקה ​​הרפואית הגלובלית, רבים מהספוגיות בעולם נוצרו. על ידי החברה האיטלקית Copan, באזור לומברדיה מוכה הנגיפים.

בנג'מין פינסקי, המנהל את מעבדת הייחוס העיקרית לקורונה בצפון קליפורניה מאוניברסיטת סטנפורד, אמר "היו אתגרים עצומים עם אספקת ריאגנטים וחומרים מתכלים מסוימים".
משמש בבדיקות PCR.

בעוד שפינסקי הגה בדיקת PCR, הוא התקשה להשיג אספקה, כולל ספוגיות, מדיה הובלה ויראלית, ריאגנטים ל-PCR וערכות מיצוי."חלק מהם קשה מאוד להשגה.היו עיכובים מחלק מהחברות שמייצרות את הפריימרים והבדיקות", הוסיף."זה יכול להיות הרבה יותר מסובך מאשר לעשות
ציוד מגן אישי."

ל-Zhang בנאנג'ינג יש יכולת לייצר 30,000 ערכות בדיקת PCR ליום, אך מתכננת לקנות עוד שתי מכונות כדי להגדיל אותה ל-100,000.אבל לוגיסטיקת היצוא מורכבת, אמר."לא יותר מחמש חברות בסין יכולות למכור ערכות בדיקת PCR בחו"ל מכיוון שההובלה זקוקה לסביבה של מינוס 20 מעלות צלזיוס (68 מעלות פרנהייט)", אמר ג'אנג."אם חברות ביקשו מלוגיסטיקה של שרשרת קר להעביר, העמלה גבוהה אפילו מהסחורה שהן יכולות למכור".

חברות אירופאיות ואמריקאיות שלטו בדרך כלל בשוק ציוד האבחון העולמי, אך כעת סין הפכה למרכז חיוני לאספקה.

אולם, בתקופה של מחסור כזה, המקרה בספרד מאשר כי בתוך המערכה הדחופה אחר סחורות רפואיות שהפכו השנה למעטים ובעלי ערך כמו אבק זהב, הקונה צריך תמיד להיזהר.