תַקצִיר
לאחרונה, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IGG ערכת בדיקה מהירה של נוגדנים הוסמכה על ידי הלשכה לפיקוח על הבריאות הלאומית ברזילית וקיבלה את אישור ה- ANVISA. במקביל, SARS-COV-2 RT-PCR וערכת הבדיקה המהירה של IGM/IGG מופיעים גם ברשימת הרכש המומלצת הרשמית של אינדונזיה. בינתיים, מגביל את Bio Strongstep®רומן Coronavirus (SARS-COV-2) ערכת PCR בזמן אמת מרובי, אושרה על ידי הרשות למדעי הבריאות בסינגפור (HSA), וקיבלה את תעודת HSA.
תמונה 1 הסמכת ברזיל Anvisa
הסמכת ברזיל (ANVISA)
Anvisa, המכונה Agência nacional de vidilância sanitária, הוא הרגולטור המכשיר הרפואי הברזילאי. יש צורך לחברה רשומה באנביס, סוכנות הפיקוח על הבריאות הלאומית, למכור מכשירים רפואיים באופן חוקי בברזיל. כדי להיות מאושרים, אותם מכשירים רפואיים הנכנסים לברזיל חייבים לעמוד בדרישות של GMP הברזילאי יחד עם התקנים הספציפיים שקבעו הרשויות הברזילאיות. בברזיל, מכשירים רפואיים IVD מסווגים לכיתה I, II, III ו- IV בהתאם לרמת הסיכון מנמוך לגבוה. עבור מוצרי Class I ו- II, גישת Cadastro מאומצת, ואילו עבור מוצרי Class III ו- IV, נעשה שימוש בגישת הרגיסטרו. לאחר ההרשמה המוצלחת, מספר הרישום יונפק על ידי Anvisa, והנתונים יועלו למסד הנתונים של המכשור הרפואי ברזילאי, מספר זה ומידע הרישום המתאים לו יופיעו ב- Dou (Diário of Da Unio).
תמונה 2 תעודת רשות למדעי הבריאות בסינגפור (HSA)
תמונה 3 רשימת הרכש המומלצת הרשמית של אינדונזיה
תמונה 4 Strongstep®מבחן מהיר של SARS-COV-2 IGM/IGG
תמונה 5 רומן Coronavirus (SARS-COV-2) ערכת PCR בזמן אמת מרוצב
פֶּתֶק:
ערכת PCR רגישה מאוד ומוכנה לשימוש זמינה בפורמט Lyophilized (תהליך ייבוש הקפאה) לאחסון לטווח הארוך. ניתן להעביר את הערכה ולאחסן בטמפרטורת החדר והיא יציבה למשך שנה. כל צינור של Premix מכיל את כל הריאגנטים הדרושים להגברת ה- PCR, כולל טרנסקריפטאז הפוך, פולימראז TAQ, פריימרים, בדיקות ומצעי DNTPS. זה צריך רק להוסיף 13 מים מזוקקים ותבנית RNA שחולצה 5ul, ואז ניתן להפעיל אותם ולהגביר אותם על מכשירי ה- PCR.
הקושי בהובלת שרשרת קרה של מגיב לגילוי חומצות גרעין נגיף חדשני
כאשר מועברים ריאגנטים לגילוי חומצות גרעין קונבנציונאלי למרחקים ארוכים, נדרש אחסון ותחבורה של שרשרת קרה (-20 ± 5) כדי להבטיח את הביו-אקטיבי של האנזים בריגנטים יישאר פעיל. כדי לוודא שהטמפרטורה מגיעה לתקן, יש צורך בכמה קילוגרמים של קרח יבש עבור כל קופסה של מגיב לבדיקת חומצות גרעין אפילו פחות מ- 50 גרם, אך היא יכולה להימשך רק יומיים -שלושה. בפרספקטיבה של הנוהג בתעשייה, המשקל האמיתי של ריאגנטים שהונפקו על ידי היצרנים הוא פחות מ -10% (או הרבה פחות מערך זה) של המכולה. מרבית המשקל נובע מארון יבש, חבילות קרח וקופסאות קצף, כך שעלות ההובלה גבוהה במיוחד.
במארס 2020 החל קוביד -19 להתפרץ בהיקף גדול בחו"ל, והביקוש למגיב לגילוי חומצות גרעין גרעיניות חדשני נגיף עלה באופן דרמטי. למרות העלות הגבוהה של ייצוא המגיבים ברשת הקרה, מרבית היצרנים עדיין יכולים לקבל זאת בגלל הכמות הגדולה והרווח הגבוה.
עם זאת, עם שיפור מדיניות הייצוא הלאומית למוצרים אנטי-פנדמיים, כמו גם שדרוג השליטה הלאומית על זרימת האנשים והלוגיסטיקה, קיימת הרחבה וחוסר וודאות בזמן ההובלה של ריאגנטים, מה שהביא לבעיות מוצר בולטות שנגרמו על ידי התחבורה. זמן תחבורה מורחב (זמן ההובלה של כחצי חודש נפוץ מאוד) מוביל לכישלונות מוצרים תכופים כאשר המוצר מגיע ללקוח. זה הטריד את מרבית ריאגנטים לחומצות גרעין מייצאים מפעלים.
טכנולוגיה Lyophilized עבור מגיב PCR סייעה להובלת מגיב לגילוי חומצות גרעין גרעין חדשני ברחבי העולם ברחבי העולם ברחבי העולם
ניתן להעביר ולאחסן את ריאגנטים ה- PCR עם Lyophilized בטמפרטורת החדר, מה שלא יכול רק להפחית את עלות ההובלה, אלא גם להימנע מבעיות האיכות הנגרמות כתוצאה מתהליך ההובלה. לפיכך, Lyophilizing של המגיב הוא הדרך הטובה ביותר לפתור את בעיית הובלת הייצוא.
Lyophization כרוך בהקפאת תמיסה למצב מוצק, ואז סובלנות ומפריד בין אדי המים בתנאי ואקום. המומס המיובש נשאר במכולה עם אותה קומפוזיציה ופעילות. בהשוואה לריגנטים נוזליים קונבנציונליים, המגיב לגילוי חומצות גרעין גרעין חדשני עם רכיב מלא, המופק על ידי Liming Bio הוא בעל המאפיינים הבאים:
יציבות חום חזקה במיוחד: היא יכולה לטיפול בעמידה ב 56 ℃ למשך 60 יום, והמורפולוגיה והביצועים של המגיב נותרו ללא שינוי.
אחסון ותחבורה רגילים בטמפרטורה: אין צורך בשרשרת קרה, אין צורך לאחסן בטמפרטורה נמוכה לפני שאינטאום, שחרר באופן מלא את שטח האחסון הקור.
מוכן לשימוש: lyophilizing של כל הרכיבים, אין צורך בתצורת מערכת, הימנעות מאובדן רכיבים עם צמיגות גבוהה כמו אנזים.
יעדים מולטיפלקס בצינור אחד: יעד הגילוי מכסה גן חדשני של Coronavirus ORF1AB, גן N, S כדי להימנע מגנוריזציה של הנגיף. על מנת להפחית שלילי כוזב, גן RNase P אנושי משמש כבקרה פנימית, כדי לעמוד בצורך הקליני בבקרת איכות מדגם.
SARS-COV-2 IGM/IGG נוגדן נוגדן מהיר ו CORONAVIRUS חדשני (SARS-COV-2) ערכת PCR בזמן אמת (גילוי לשלושה גנים) סומנה בעבר CE בבריטניה, וכעת התקבלה ועובדה על ידי EUA של ה- FDA באמריקה.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. תמיד הציבה את איכות ערכת הבדיקה מלכתחילה, והיא מתרכזת בהרחבת הקיבולת. החברה תספק מוצרים ושירותים באיכות גבוהה של COVID-19 למוסדות רפואיים בכל רחבי העולם, ותתרום למניעת ובקרה של המגיפה הגלובלית, כדי לבנות קהילה עולמית בעתיד משותף.
לחץ ארוך ~ סרק ועקוב אחרינו
אֶלֶקטרוֹנִי:sales@limingbio.com
אתר: https://limingbio.com
זמן הודעה: Jul-06-2020
