תַקצִיר
לאחרונה, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Test Kit הוסמכה על ידי לשכת הבריאות הלאומית הברזילאית והשיגה את הסמכת ANVISA.במקביל, SARS-CoV-2 RT-PCR וערכת הבדיקה המהירה של נוגדנים IgM/IgG רשומים גם ברשימת הרכש המומלצים הרשמית של אינדונזיה.
תמונה 1 הסמכה של ברזיל ANVISA
אישור ברזיל (ANVISA).
ANVISA, הידועה בשם Agência Nacional de Vigilância Sanitária, היא הרגולטור הברזילאי של המכשור הרפואי.יש צורך שחברה תהיה רשומה ב-ANVISA, הסוכנות הלאומית לפיקוח על הבריאות, כדי למכור מכשור רפואי באופן חוקי בברזיל.כדי לקבל אישור, אותם מכשירים רפואיים הנכנסים לברזיל חייבים לעמוד בדרישות של GMP ברזילאי יחד עם התקנים הספציפיים שנקבעו על ידי הרשויות בברזיל.בברזיל, מכשירים רפואיים IVD מסווגים לדרגות I, II, III ו-IV בהתאם לרמת הסיכון מנמוכה לגבוהה.למוצרי Class I ו- II, הגישה של Cadastro מאומצת, בעוד שלמוצרים Class III ו- IV, מנוצלת גישת ה-Registro.לאחר רישום מוצלח, יונפק מספר רישום על ידי ANVISA, והנתונים יועלו למאגר המכשור הרפואי הברזילאי, מספר זה ופרטי הרישום התואמים לו יופיעו ב-DOU (Diário Oficial da União).
תמונה 2 רשימת הרכש המומלצת הרשמית של אינדונזיה
תמונה 3 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG נוגדנים בדיקה מהירה
תמונה 4 ערכת PCR משולבת בזמן אמת של וירוס קורונה (SARS-CoV-2).
הערה:
ערכת PCR רגישה מאוד ומוכנה לשימוש זמינה בפורמט ליאופיל (תהליך ייבוש בהקפאה) לאחסון לטווח ארוך.הערכה ניתנת להובלה ולאחסנה בטמפרטורת החדר והיא יציבה לשנה.כל צינור של תערובת קדם מכילה את כל הריאגנטים הדרושים להגברת ה-PCR, כולל Reverse-transcriptase, Taq polymerase, פריימרים, בדיקות ומצעי dNTPs.זה רק צריך להוסיף 13ul מים מזוקקים ו-5ul תבנית RNA מופקת, ואז ניתן להפעיל אותו ולהגביר אותו במכשירי PCR.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Rapid Test and New Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real Time PCR Kit (זיהוי עבור שלושה גנים) סומנה בעבר בבריטניה, וכעת התקבלה ומעובדת על ידי EUA של ה-FDA באמריקה.
התפרצות ה-COVID-19 השנייה באירופה התפשטה לאחרונה.מול COVID-19, המצב הופך להיות חמור יותר ויותר.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd קיבלה על עצמה את אחריותה הראויה והחברתית.בשילוב יתרונות החברה בפיתוח ריאגנטים לאבחון מיקרוביאלי, SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test ו-New Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (זיהוי לשלושה גנים) (מיובש בהקפאה) אבקה) שפותחה על ידי החברה זכו לשבחים רבים מהשוק.
בינתיים, בדיקת SARS-CoV-2 Antigen Rapid (Latex immunochromatography) שופרה ופותחה לאחרונה, שתשוחרר זמן קצר לאחר מכן.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd תמיד שמה את איכות ערכת הבדיקה במקום הראשון, ומתרכזת בהרחבת הקיבולת.החברה תספק מוצרים ושירותים לבדיקות COVID-19 באיכות גבוהה למוסדות רפואיים בכל רחבי העולם, ותתרום למניעה ולבקרה של מגיפות עולמיות, כדי לבנות קהילה גלובלית של עתיד משותף.
לחץ לחיצה ארוכה ~ סרוק ועקוב אחרינו
אימייל:sales@limingbio.com
אתר אינטרנט: https://limingbio.com
זמן פרסום: 19 ביולי 2020
